各市卫生局，省卫生监督所：

 

　　近年来，我厅根据卫生部保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的有关要求，对我省申请保健食品生产的企业进行《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998，以下简称GMP）审查，并对通过审查的企业发放GMP审查认可书，此项工作对于保健食品生产企业贯彻执行国家标准发挥了重要的作用，有效提高了保健食品生产企业依标准生产的意识和水平。根据目前我省保健食品生产企业执行GB17405标准的现状，经研究，现决定将保健食品生产企业GMP审查纳入卫生许可审核内容，现将具体调整事项通知如下：

 

　　一、保健食品生产企业执行GB17405标准的情况，作为企业申请卫生许可的基本条件之一，保健食品生产企业提交卫生许可申请后，我厅经卫生许可审查（含企业GMP执行情况审查），对符合条件的发放保健食品生产企业卫生许可证，其中对企业GMP执行情况审查仍使用卫生部《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》中的保健食品良好生产规范审查表和审查结果判定表。我厅不再单独对企业审查发放GMP认可书。

 

　　二、保健食品生产企业卫生许可证到期申请延续的，如原持有的GMP审查认可书仍在有效期内，且批准生产的保健食品生产工艺、条件未发生任何变更的，申请单位需提交产品生产工艺、条件未作变更的承诺书，卫生许可审查则不含生产企业GB17405标准执行情况的内容；已持有卫生许可证的保健食品生产企业，如需增加生产保健食品新品种的，新增品种的生产工艺、条件与原批准生产产品相一致的，企业需提交新增品种生产工艺、条件与原生产品种相同的承诺书，并需接受现场卫生监督检查，符合条件的予以办理卫生许可证相关手续。

 

　　三、本通知自2008年3月1日起执行，《省卫生厅关于认真贯彻卫生部保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》（苏卫法监〔2003〕52号）与本通知不一致的以本通知为准；《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》（苏卫监督〔2006〕11号）第五条第二项涉及“省卫生厅保健食品生产企业良好生产规范GMP审查认可书”内容修改为“保健食品生产企业GMP审查结论”（属于本通知第二条情形的，修改为保健食品生产企业“现场监督检查笔录”）。

 

　　二○○八年二月二日