辖区内各保健食品经营企业：

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，结合分局的工作职能及辖区内保健食品经营的市场状况，为加强对保健食品的监督管理，确保人民群众的身体健康，促进保健食品经营市场的健康发展。经研究决定：在国家对保健食品监督管理法规出台以前，将辖区内保健食品经营企业纳入备案管理，同时也为今后实施保健食品监督管理法规的行政许可打下基础。现将备案管理的有关事宜通知如下：

 

　　一、实施备案管理的范围

 

　　（一）已经取得《卫生许可证》的保健食品经营企业（批发）。

 

　　（二）专营保健食品的零售企业。

 

　　二、实施备案管理的必备条件

 

　　（一）人员要求

 

　　1.企业负责人：大专以上文化程度。

 

　　2.质量负责人（或质量管理部门负责人）中专以上学历，药师以上技术职称。

 

　　3.直接接触保健食品的人员必需具有健康合格证。

 

　　（二）设施设备

 

　　1.营业及办公场地：与经营规模相适应。

 

　　2.仓库：面积：与经营规模相适应（冷藏、阴凉、常温），其设施设备的配备参照《药品经营质量管理规范》。

 

　　3.电脑管理系统：应有与经营规模相适应的电脑数量及网络，有能够支持保健食品购进、贮存、销售的电脑软件系统，确保保健食品购、存、销记录的真实性。

 

　　（三）制度

 

　　结合本企业的实际情况，参照《药品经营质量管理规范》制定相应的企业规章制度。

 

　　（四）记录与档案

 

　　1.建立必要的记录：保健食品购进记录、验收记录、销售记录、不合格保健食品处理记录。

 

　　2.建立必要的档案：员工个人档案、员工培训档案、员工健康档案、首营企业档案、首营品种档案、进口保健食品档案。

 

　　三、培训

 

　　1.培训内容：实施备案管理的必备条件。

 

　　2.培训人员：企业负责人、质量负责人。

 

　　3.报名时间：2011年3月25日（星期五）分局法制监督科。

 

　　4.培训时间及地点：3月28日——3月30日挂网通知。

 

　　四、备案管理的实施

 

　　1.从5月4日起分局办公室开始受理保健食品经营企业的备案申请。申请备案截止日期2011年6月30日。

 

　　2.分局行政审批科接到备案申请10个工作日内组织检查员（2人）进行现场核查，核查属实予以备案。

 

　　二〇一一年三月十一日