根据国家食品药品监督管理局《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化[2012]134号）要求，为加强我省保健食品生产企业的监督管理，对全省保健食品生产企业生产质量管理情况开展监督检查，特制定本监督检查实施方案。
一、监督检查目的
通过检查，摸清我省保健食品企业的生产质量管理现状，排查可能存在的安全隐患，查找存在的突出问题并有针对性地采取整顿措施，及时纠正保健食品生产环节中的违法违规行为，进一步促进我省保健食品行业健康快速发展。
二、监督检查范围
本次监督检查对象为全省范围内获得《保健食品生产卫生许可证》的保健食品生产企业和品种。对监督检查中发现的未取得《保健食品生产卫生许可证》的保健食品生产企业和品种，一律按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规予以严肃查处。
三、重点检查内容
（一）委托加工。是否按规定办理委托加工生产卫生许可，是否存在委托方擅自在受托方之外的其他地方生产，是否落实委托双方的法律文件、往来票据，产品质量责任，以及产品标签说明书的标识是否规范，生产过程是否执行保健食品良好生产规范；
（二）标签标识。是否存在伪造、套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况，产品说明书及标签内容是否与批准的一致，是否有在标签、说明书中宣传具有诊疗作用和其他特定保健功能，
（三）进货查验。是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、以及主要原料供应商现场核查等制度，原辅料进货是否检验，原辅料的来源去向是否可追溯。
（四）出厂检验。每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定，所有生产文件和记录，包括检验数据是否均经企业质量管理部门审查并符合要求。
四、重点检查品种
（一）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等易发生非法添加化学药物的品种；
（二）使用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油等原料生产的品种；
（三）胶囊剂、软胶囊剂品种；
（四）存在虚假广告、夸大宣传的品种；
（五）近3年来监督检查和监测发现问题的品种；
（六）消费者投诉较集中的品种；
（七）原辅料购进价格和成品出厂价格明显低于正常市场价格的品种。
五、工作安排
（一）自查自纠阶段（发文即日至2012年6月30日）
各市保健食品监管部门要结合实际，认真制定本地区的实施方案，迅速部署，督促生产企业全面开展自查自纠，并填写《江西省保健食品生产企业自查自纠基本情况表》（附件1）。所有生产企业均要对照相关法律法规、保健食品良好生产规范以及本次检查的重点内容进行全面自查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问题，落实产品质量安全责任，并于2012年6月30日前将《江西省保健食品生产企业自查自纠基本情况表》分别报送省食品药品监督管理局和所在地市保健食品监管部门。
（二）集中检查阶段（2012年7月1日至8月31日）
各市保健食品监管部门要集中组织对辖区内生产企业进行全覆盖监督检查，要结合企业自查报告，采取飞行检查、突击检查、交叉检查等方式。对监督检查中发现的问题，要督促企业整改到位，并认真填写《江西省保健食品生产企业监督检查情况表》（格式参见附件2，可根据实际需要进行修改），确保检查取得实效。对质量风险较高的品种、环节和重点企业，要按照检查重点要求，加大检查力度，增加监督频次，不留死角，不走过场。要通过集中检查，认真排查行业潜规则，着力防范系统性风险。
（三）巩固提高阶段（2012年9月1日至9月20日）
各市保健食品监管部门要组织进行跟踪督查，及时发现并抓紧解决集中检查中存在的突出问题，推动检查工作的深入开展。要认真总结本地区监督检查工作做法和经验，并将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等）和《江西省保健食品生产企业监督检查情况表》、《集中监督检查统计表》（附件3）于2012年9月10日前报送省局保健食品和化妆品监管处。省局将适时组织对各地集中监督检查情况进行督查。
四、工作要求
各地食品药品监管部门要进一步增强集中监督检查工作的责任感和紧迫感，加强领导，精心部署，落实到位，确保保健食品生产秩序明显好转，确保产品质量安全保障水平明显提高。集中监督检查工作要做好三个结合：
（一）要与贯彻落实国务院食安办通知要求相结合
各级保健食品监管部门要结合贯彻落实国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，在当地政府的统一领导下，结合本地实际，进一步明确监管责任，细化任务分工，加强督查督办，切实有效解决生产环节存在的产品质量安全问题。主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，具体企业的监管责任要明确到个人，保健食品监管、稽查和技术监督等部门和单位要加强协调，密切配合，齐抓共管，形成合力，务求集中监督检查工作取得实效。
（二）要与深入开展专项整治相结合
各地保健食品监管部门要结合正在开展保健食品专项整治，健全协调配合机制，做好工作衔接，提高监管效率，要严字当头、重典治乱，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。对集中监督检查中发现违法违规的问题，一律责令企业限期整改，情节严重的，责令停产停业，直至上报省局吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责令召回；对生产非法添加保健食品的，一律上报省局吊销生产许可证，并由省局报请国家局依法吊销该产品批准证书；对涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关，严禁以罚代刑、有案不移。
（三）要与日常监管相结合
各地保健食品监管部门要通过集中监督检查，全面掌握本地区保健食品生产状况，包括生产企业的关、停、并、转及在产、委托生产等情况，在产企业的产品生产、销售等情况，本地区可能存在的保健食品质量安全隐患状况，做到心中有数，以便针对性地开展日常监管工作。要督促企业完善质量管理制度和机制，严格执行保健食品良好生产规范，按照批准的配方和工艺组织生产，加强生产过程控制，规范产品标签说明书，执行检验检测、产品召回等有关管理规定，切实落实企业质量安全的主体责任。要通过集中监督检查，建立健全保健食品生产企业监管档案，完善动态监管、风险交流和区域合作等机制和制度，探索实施保健食品生产企业分类分级管理，加快推进保健食品生产经营监管信用体系建设，及时向社会公布违法企业及其法定代表人的“黑名单”。
