各市（地）食品药品监督管理局、省农垦总局卫生局：

 

　　国家食品药品监督管理局5月18日下发了《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化〔2012〕134号），定于2012年5月下旬至9月下旬，在全国范围内突出重点集中开展生产企业监督检查工作。为贯彻落实国家局通知精神，切实做好我省保健食品生产企业的监督检查工作，现就有关事项通知如下：

 

　　一、重点检查内容

 

　　（一）委托生产是否备案，是否落实委托双方的法律文件、往来票据，产品质量责任，产品标签说明书的标识是否规范，生产过程是否执行保健食品良好生产规范；

 

　　（二）是否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况，产品说明书及标签内容是否与批准的一致；

 

　　（三）是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、以及主要原料供应商现场核查等制度，有无审查记录；

 

　　（四）原辅料进货是否检验，每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定，是否所有生产文件和记录（包括检验数据）均经企业质量管理部门审查并符合要求。

 

　　二、重点检查品种

 

　　（一）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等易发生非法添加化学药物的品种；

 

　　（二）使用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油、林蛙油等原料生产的品种；

 

　　（三）胶囊剂、软胶囊剂品种；

 

　　（四）存在虚假广告、夸大宣传的品种；

 

　　（五）近3年来监督检查和监测发现问题的品种。

 

　　三、检查工作安排

 

　　（一）企业自查整改阶段（发文即日至2012年6月30日）

 

　　所有保健食品生产企业均要对照相关法律法规、保健食品良好生产规范以及本次检查的重点内容进行全面自查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问题，落实产品质量安全责任，并于2012年6月30日前将自查报告报省食品药品监督管理局。

 

　　（二）集中检查阶段（发文即日至2012年7月30日）

 

　　鉴于我省对套用（冒用）保健食品批准文号、保健食品标签说明书、违法添加专项整治和重点原料使用、胶囊剂生产企业等专项检查工作已于2012年3月份开始启动，且检查内容基本与本次重点检查内容一致，为了保证工作的连续性，我省的集中检查将与企业自检自查时间同步进行。对前一阶段没有检查到的内容，将进行补充检查，确保本次检查不留死角，检查工作到位。本次检查将在我省保健食品盗号（冒号）、违法添加、胶囊剂生产企业检查分工的基础上，进一步明确责任，省局和哈市局共同抽调人员负责哈市辖区内保健食品生产企业的监督检查。哈市以外有保健食品生产企业的市（地）局要对辖区内的生产企业进行全覆盖监督检查，加强规范指导，对重点品种、重点企业，要按照检查的重点要求，加大检查力度，增加监督频次，要通过集中检查，认真排查行业潜规则，着力防范系统性风险。

 

　　（三）巩固提高阶段（2012年8月1日至8月31日）

 

　　要组织对生产企业的跟踪督查，及时解决集中检查中存在的突出问题，规范企业的生产经营行为。省局将采取飞行检查、突击检查等方式对市（地）局的检查工作进行督导检查，确保本次检查工作取得实效。各市（地）局要认真做好监督检查总结工作，并于2012年9月5日前将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等）和集中监督检查统计表（见附件）报送省局保化处。

 

　　四、工作要求

 

　　（一）督促企业进行整改。接此通知后，请有关市（地）局及时将文件精神及要求通知辖区内保健食品生产企业，要确保各生产企业能及时了解本次监督检查工作的重点内容及重点品种，督促指导企业自查整改，并按时上报自查结果。

 

　　（二）加强组织领导。各市（地）局要加强领导，精心部署，确保检查工作落实到位。主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，保健食品监管、稽查和技术监督等科室要加强协调，密切配合，齐抓共管，形成合力，务求集中监督检查工作取得实效。

 

　　（三）集中监督检查要与专项整治相结合。各市（地）局要将本次监督检查与保健食品违法添加化学药物成分、盗用（套用）保健食品批准文号、标签说明书等专项整治结合起来一并进行检查。对集中监督检查中发现的违法违规问题，一律责令企业限期整改，情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责令召回；对生产非法添加保健食品的，一律吊销生产许可证，并报请国家局依法吊销该产品批准证书；对涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关，严禁以罚代刑、有案不移。

 

　　集中监督检查中发现的重要问题，要及时与省局保化处联系。

 

　　联 系 人：韩爱冬、赵世龙

 

　　联系电话：0451－88313029、88313116

 

　　传　　真：0451－88313029

 

　　电子邮箱：hanaidong@hljda.net

 

　　zhaoshilong@hljda.net

 

　　附件：   集中监督检查统计表

 

　　黑龙江省食品药品监督管理局