各设区市食品药品监督管理局：

　　为规范全省保健食品生产企业日常监督管理，省局制定了《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度（试行）》现印发给你们，请认真贯彻执行，并于2012年11月30日前上报本辖区保健食品生产企业量化等级初评结果。

　　福建省食品药品监督管理局

　　2012年10月15日

　　福建省保健食品生产企业量化分级管理制度（试行）

　　为加强保健食品生产企业(以下简称“企业”)日常监督管理，落实企业产品质量安全主体责任，促进保健食品产业健康发展，依据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产企业日常监督检查工作指南》和《食品工业企业诚信体系建设工作指导意见》等法律法规、规章和规范性文件，结合我省实际，省局制定了《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)》。

　　一、实施目的

　　通过实施《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)》，强化企业产品质量安全第一责任人的意识，提高企业自身管理水平；实现科学合理配置监管力量，提高依法监管、科学监管能力和水平；保障保健食品质量安全，满足消费者需求。

　　二、实施对象

　　（一）本辖区内具备合法资质的企业；

　　（二）新开办的企业需满一年以上，且在一年内有生产活动的。

　　三、量化等级标准

　　依据企业GMP执行情况、产品质量保证水平等量化指标情况进行全面、客观、公正的综合评定，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等次，即A级企业、B级企业、C级企业、D级企业。

　　（一）生产环节量化等级评定标准

　　生产环节量化等级以《保健食品良好生产规范》为依据，具体标准如下:

　　A级企业：《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%，每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审计，并严格按照标准整改完善。

　　B级企业：《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤20%，每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审计和自查自纠活动。

　　C级企业：《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合格≤3项，一般项不合格比例在20%-30%（或重点项不合格3-5项，一般项不合格比例≤20%）。

　　D级企业：有下列情况之一的：

　　1.《保健食品良好生产规范》关键项有不合格的；

　　2.《保健食品良好生产规范》重点项不合格≥5项的；

　　3.《保健食品良好生产规范》一般项不合格比率≥30%的。

　　（二）D级以上（不含D级）的企业在当年存在下列违法违规问题的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级：

　　1.产品主要质量指标问题被曝光或受到罚款以上行政处罚的；

　　2.未经备案擅自接受委托生产的；

　　3.停开产一年以上（含一年）未向辖区设区市局报告的（以每个许可的剂型为单位）；

　　4.标签说明书非法标示疾病预防治疗功能等与批准内容不一致的；

　　5.产品广告违法违规宣传被省级监管部门公告或处罚2次以上（含2次）的，或广告违法违规宣传被国家局公告的；

　　6.其它违法违规行为的。

　　（三）下列严重违法行为的直接降为D级

　　1.擅自改变产品批准配方组织生产的；

　　2.违法添加禁用物质或超量使用限用物质的；

　　3.生产假冒产品的；

　　4.产品主要指标因质量问题被国家级监管部门曝光的；

　　5.被列入违法企业及其法定代表人“黑名单”的；

　　6.其它违法违规行为并造成恶劣影响的。

　　四、评定程序

　　（一）评定方式

　　1.首次评定：按照量化等级标准，设区市局负责对本辖区每一家企业生产环节GMP执行情况和日常监督检查结果进行全面初评；省局综合各方面情况，负责对企业量化等级进行综合审定。

　　2.等级调整：设区市局依据日常监督检查结果以及各有关部门监督检查情况，提出企业量化等级调整的初步建议上报省局，经省局对企业进行综合审定后，实施企业量化等级档次调整。

　　3.首次评定需对企业生产环节GMP执行情况进行全面评价；日常监督检查是指根据企业具体情况组织GMP全面检查或有针对性的重点抽查。

　　（二）量化等级调整原则

　　1.企业量化等级采取逐级晋升的原则，不得越级晋升；企业量化等级下降采取直接下调的原则，依据违法违规情节，可直接越级下降。量化等级评定采用动态方式，依据综合评定结果将适时进行量化等级调整。具体调整办法如下：

　　⑴A级企业。A级企业经综合评定，被评为B级企业标准的，降为B级；被评为C级企业标准的，直接降为C级；被评为D级企业标准的，直接降为D级；等级调整时限从检查结果确定之日起算。

　　⑵B级企业。B级企业经综合评定，连续2次被评为A级企业标准的，晋升为A级；被评为C级企业标准的，降为C级；被评为D级企业标准的，直接降为D级；等级调整时限从检查结果确定之日起算。

　　⑶C级企业。C级企业经综合评定，连续4次被评为B级企业标准的，晋升为B级；被评为D级企业标准的，直接降为D级，并下达整改通知书；等级调整时限从检查结果确定之日起算。

　　⑷D级企业。

　　①属于执行《保健食品良好生产规范》方面存在的问题，责令限期整改。整改后，经综合评定符合《保健食品良好生产规范》标准要求的，企业量化等级调整为C级，等级调整时间从评定结论作出之日起算。整改不符合要求或不整改的，按照《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》规定处理。

　　②属于涉嫌违法违规的，经调查情况属实的，将由稽查部门依法依规查处，待企业恢复正常生产秩序后，经综合评定符合保健食品相关法律法规规定要求的，企业量化等级调整为C级，等级调整时间从评定结论作出之日起算。

　　2.企业量化等级调整期限为一年，日常监督检查情况上报时间要有提前量（原则上提前7个工作日），以确保等级调整不受影响。

　　（三）量化等级信息管理。企业量化等级评定信息作为实施日常监督检查的依据，在《制度》试行阶段，不得对外公开。

　　五、日常监管方式确定

　　日常监管方式由设区市局根据企业量化等级确定，确定原则要求如下：

　　1.被评定为A级企业的，采取简化监管措施，除专项检查、有因检查外，原则上每年常规监督检查1次。在法律、法规允许的范围内，给予优先办理有关行政审批手续。

　　2.被评定为B级企业的，采取常规监管措施，原则上每年监督检查不少于2次。

　　3.被评定为C级企业的，采取加强监管措施，增加日常监督检查的频次，原则上每季度监督检查不少于1次。

　　4.被评定为D级企业的，列为重点监管对象，将依据保健食品有关法律法规实施重点监管。

　　附件：1.   保健食品生产企业量化等级初评表.doc
　　2.   保健食品生产企业量化等级首次评定表.doc
　　3.   保健食品生产企业量化等级调整表.doc
　　4.   保健食品生产企业日常监督检查表.doc