各市、县（市）食品药品监督管理局：

　　按照自治区食品药品监督管理局、自治区工商行政管理局《关于对全区保健食品经营主体实行备案管理的通知》（桂食药监保化〔2012〕29号）精神，结合我区实际，制定《广西壮族自治区保健食品经营备案工作指南》，现印发给你们，请遵照执行。

　　二〇一二年六月十五日

　　附件：广西壮族自治区保健食品经营备案工作指南

　　一、备案项目

　　《保健食品经营备案凭证》核发。

　　二、备案对象

　　（一）新设立的保健食品经营企业及其分支机构（含区外企业在广西设立分支机构）、经营单位、个体工商户（以下简称“保健食品经营主体”）；

　　（二）已登记的企业、个体户在经营范围中增加保健食品经营项目的；

　　（三）原有保健食品经营主体所持《食品卫生许可证》到期需要延续的；

　　（四）原有保健食品经营主体所持《食品卫生许可证》在有效期内，但需要变更法定代表人或负责人、经营地址、经营范围等登记事项的。

　　三、备案范围

　　（一）办理《保健食品经营备案凭证》（包括新办，《食品卫生许可证》到期换证）；

　　（二）变更《保健食品经营备案凭证》的登记事项（包括：变更法定代表人、负责人、经营地址和仓库地址等），变更在有效期内《保健食品经营条件审核证明》或《食品卫生许可证》的登记事项。

　　四、备案依据

　　（一）《中华人民共和国食品安全法》第二十九条；

　　（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十三条第三款；

　　（三）《保健食品管理办法》；

　　（四）《保健食品经营企业日常监督检查现场检查工作指南》（食药监办许〔2010〕88号）。

　　五、申报材料

　　（一）新办《保健食品经营备案凭证》。

　　1.《保健食品经营备案申请表》；

　　2.工商行政管理部门的企业名称预先审核通知书或工商营业执照复印件，须出示原件；

　　3.法定代表人或负责人的资格证明（身份证复印件），须出示原件；

　　4.经营场所平面图（从事批发的保健食品经营主体还须提供仓库平面图），包括摆放、存放区平面图；在药店、超市等其他商业场所内设立零售保健食品店（柜）的，应具有独立的摆放区域和明显标识；

　　5.经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；

　　6.保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、质量管理规章制度目录等）；

　　7.从业人员名册（包含姓名、性别、职务或岗位、学历或职称）；

　　8.从业人员健康体检信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、区县级以上医疗卫生机构的体检记录或健康证编号、效期等）；

　　9.从业人员培训信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、培训证明（证）编号、效期等）；

　　10.保健食品守法经营承诺书；

　　11.拟经营品种信息汇总表；

　　12.从事保健食品批发经营主体，须提供申请人所在地设区市食品药品监督管理部门对申报资料的初审意见；

　　13.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件，须出示原件；

　　14.有必要提供的其他资料。

　　（二）变更《保健食品经营备案凭证》。

　　1.《保健食品经营备案变更申请表》；

　　2.食品药品监管部门出具的《保健食品经营备案凭证》、《保健食品经营条件审核证明》或原卫生行政部门出具仍在有效期内的《食品卫生许可证》）原件；

　　3.变更名称的，需提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件，须出示原件；

　　4.变更经营地址的，需提供经营场所平面图（从事批发的保健食品经营主体还须提供仓库平面图），包括摆放、存放区平面图；在药店、超市等其他商业场所内设立零售保健食品店（柜）的，应具有独立的摆放区域和明显标识；经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；

　　5.变更法定代表人的，需提供上级主管部门或股东决议、人事任免文件、个人身份证复印件，须出示原件；

　　6.变更负责人的，提供单位人事任免文件、原负责人和现负责人个人身份证复印件，须出示原件；

　　7.涉及原卫生行政部门出具仍在有效期内的《食品卫生许可证》变更的，还须提供保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、质量管理规章制度目录等）、从业人员名册（包含姓名、性别、职务或岗位、学历或职称）、从业人员健康体检信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、区县级以上医疗卫生机构的体检记录或健康证编号、效期等）和从业人员培训信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、培训证明（证）编号、效期等）；

　　8.保健食品守法经营承诺书（提供过的不用重复提供）；

　　9.拟经营品种信息汇总表（提供过的不用重复提供）；

　　10.从事保健食品批发经营主体，须提供申请人所在地设区市食品药品监督管理部门对申报资料的初审意见；

　　11.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件，须出示原件；

　　12.有必要提供的其他资料。

　　六、申报资料一般要求

　　（一）申请人需提交以上资料一式二份，所报资料均须采用A4纸复印、仿宋3号字体打印，平面图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字。

　　（二）整套资料须用封面装订成册，封面后次页为申报资料目录，申报资料按目录顺序排列，各项资料间用空白页隔开。

　　七、申办程序

　　申请——受理（对材料齐全符合要求、属于备案范围的，当场出具受理通知书）——审查、核查（审查申请材料和进行现场核查）——发证或驳回申请（予以核准的核发保健食品备案凭证，不予核准的出具驳回申请通知书）。

　　八、办理时限

　　自受理之日起20个工作日内。

　　九、实施机关

　　（一）自治区食品药品监督管理局负责受理由自治区工商局预先核准名称或已登记的保健食品经营主体的新办、延续、变更（名称、法定代表人或负责人、经营地址、仓库地址）备案申请，以及由各级工商部门预先核准名称或已登记从事保健食品批发经营主体的新办、延续、变更（名称、法定代表人或负责人、经营地址、仓库地址）备案申请。

　　（二）设区市、县（市）食品药品监督管理局分别负责受理由本级辖区内工商部门预先核准名称或已登记从事保健食品零售经营主体的新办、延续、变更（名称、法定代表人或负责人、经营地址）备案申请。

　　十、受理地点

　　自治区食品药品监管局受理窗口；

　　设区市、县（市）食品药品监督管理局受理窗口。

　　十一、咨询

　　自治区食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处；

　　设区市食品药品监督管理局，县（市）食品药品监督管理局。

　　十二、其他事项

　　保健食品经营主体已经取得原卫生行政部门核发的《食品卫生许可证》，在有效期内继续使用。《食品卫生许可证》到期后需继续经营的，应在有效期限满30日前，向食品药品监管部门提出申请，按保健食品经营备案申请办理。

　　附件：1.   保健食品经营备案申请表.doc
　　2.   保健食品经营备案变更申请表.doc
　　3.   保健食品守法经营承诺书.doc
　　4.   拟经营品种信息汇总表.doc
　　5.   申报资料初审意见表.doc
　　6.   广西壮族自治区保健食品经营备案凭证（式样）.doc
　　7.   各市、县（市）行政区域代码.doc