伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

　　为加强保健食品生产环节监督管理，推动保健食品生产企业安全信用体系建设，自治区局根据相关法律法规制定了《新疆维吾尔自治区保健食品生产企业安全信用分级管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

　　二○一二年八月十日

　　新疆维吾尔自治区保健食品生产企业安全信用分级管理办法（试 行）

　　第一章  总则

　　第一条  为加强保健食品生产环节监督管理，推动保健食品生产企业安全信用体系建设，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品良好生产规范》等有关规定与要求，结合我区实际，制定本办法。

　　第二条  本办法适用于新疆维吾尔自治区行政区域内依法取得企业生产许可证的保健食品生产企业。

　　第三条  保健食品生产企业安全信用信息的采集、档案的记录、信用等级的评定，应当遵循合法、客观、公正、真实、科学的原则。

　　第四条  自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区保健食品生产企业安全信用分类的评定和管理工作。

　　地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市局）负责本辖区保健食品生产企业安全信用信息的采集、上报及建立档案等工作。

　　县级食品药品监督管理局负责本辖区保健食品生产企业产品质量安全信用信息的采集、上报等工作。

　　第五条  各级食品药品监督管理部门应根据保健食品生产企业的信用等级，对企业实施分级分类管理，提高保健食品安全监管的针对性和有效性。

　　第二章  信用信息分类

　　第六条  保健食品生产企业信用信息内容包括：

　　（一）保健食品生产企业基本信息：企业生产相关证照记载的内容，注册资金、生产品种的名称、批准文号、执行标准、质量检验用仪器设备和法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、质量检验人员等质量控制体系、质量保证体系关键岗位人员及保健食品销售人员网点等基本信息。

　　（二）保健食品生产企业日常监管信息：保健食品生产企业产品质量检查情况和违反法律、法规和规章的行为及处理结果。

　　第七条 保健食品生产企业信用信息分为一般失信信息、失信信息和严重失信信息。

　　（一）一般失信信息

　　1、日常监督检查结果责令改正的；

　　2、《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合格1项，一般项不合格比例≤8%，每年未组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动。

　　（二）失信信息

　　1、《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合格1～2项，一般项不合格比例>8%且≤15%，每年未组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动；

　　2、无专、兼职人员负责不良反应报告监测或隐瞒、未按要求报告的；

　　3、本办法第六条第（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容及差错、事故等未及时处理和向食品药品监督管理部门报告的；

　　4、被处以行政处罚的。

　　（三）严重失信信息

　　1、擅自改变产品配方的；

　　2、违法添加禁用物质或超量使用限用物质的；

　　3、生产假冒伪劣产品的；

　　4、发生重大保健食品安全事故的；

　　5、被撤销保健食品批准文号的；

　　6、《保健食品良好生产规范》关键项目有不合格的；重点项不合格≥3项；一般项不合格比例>15%的；

　　7、因产品质量问题受到行政处罚的；

　　8、未办理相关报备手续，擅自接受委托生产的；

　　9、擅自更改标签说明书造成影响的；

　　10、同一种产品质量问题被消费者投诉举报2次以上（含2次）的；

　　11、违反保健食品监督管理法律、法规，构成犯罪的。

　　第八条  保健食品生产企业信用信息不应涉及保健食品生产企业的商业秘密和技术秘密，法律、法规、规章另有规定的除外。

　　第三章  信用等级评定

　　第九条  根据保健食品生产企业信用信息评定企业信用等级。企业信用等级分为守信等级、警示等级、失信等级和严重失信等级。

　　守信等级：企业运行正常，有一般失信信息记录，无失信信息、严重失信信息记录的；

　　警示等级：有失信信息1～2项记录的；

　　失信等级：有失信信息2项以上记录的；

　　严重失信等级：有严重失信信息记录的。

　　第十条  信用等级评定应当维护企业的合法权利，不得损害企业的商业秘密、竞争地位和其他合法利益。

　　第十一条  保健食品生产企业信用等级采用动态认定的办法，每年认定一次。

　　地州市局应于次年1月1日前，根据《保健食品安全信用等级评定标准》（见附件）对企业安全信用等级进行初步评定，将结果报自治区局。

　　自治区局汇总评定结果并在网站公告。企业对评定结果有异议的，自治区局在收到企业书面意见之日起15日内，做出最终评定结果并书面告知企业。

　　自治区局将对地州市局上报企业信用等级初步评定意见跟踪检查，对评定把关不严或滑坡的企业，按程序予以重新评定。

　　第十二条  对申办不满一年的保健食品生产企业，暂不进行保健食品安全信用等级评定。

　　第四章  信息披露

　　第十三条  自治区局负责在政务网站上向社会公布保健食品生产企业有关信息。公布的信息包括：

　　（一）保健食品生产企业基本信息：企业生产相关证照核发日期、期限，企业注册、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、产品销售人员、销售网点负责人等情况；

　　（二）保健食品生产企业信用等级；

　　（三）食品药品监管部门认为应当公布的其他信息。

　　第十四条  公布的信息应当经保健食品生产企业确认。

　　第十五条  自治区局和地、州、市局每年应当通过媒体、网站向相关部门及保健食品经营企业通报保健食品生产企业的安全信用等级等信息。

　　第五章  监管档案管理

　　第十六条  各级食品药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况，自治区局和地、州、市局应当建立一企一档的保健食品生产企业监管档案。积极开展保健食品电子监管档案系统建设。

　　第十七条  保健食品生产企业监管档案内容：

　　（一）基本信息：

　　1、保健食品生产企业的基本信息；

　　2、保健食品生产企业的信用等级评定信息；

　　3、其他相关信息

　　（二）监管信息：

　　1、本办法第六条第（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容；

　　2、保健食品生产企业的日常监督检查记录、问题整改情况和结果处理情况；

　　3、原料购进情况及供应商资质索取情况；

　　4、产品标识标签的检查情况；

　　5、产品广告宣传的检查情况；

　　6、保健食品生产企业年度执行《保健食品良好生产规范》情况（包括产品质量分析、风险评估等）；

　　7、关键生产设施或条件、工艺流程等发生变动的检查情况；

　　8、保健食品委托（受托）生产的检查情况；

　　9、保健食品批批检验制度落实的检查情况；

　　10、投诉、举报核查情况。

　　第十八条  保健食品生产企业监管档案的建立、管理应符合档案管理的有关规定要求。

　　第十九条  采集、记录的信息不真实，或者故意将虚假信息记入监管档案，给保健食品生产企业造成损失和不良影响的，按有关规定追究相关责任人员的责任。

　　第六章  附则

　　第二十条  本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条  本办法自公布之日起施行。

　　附件：

　　保健食品安全信用等级评定标准

　　本标准共17项，根据失信信息的严重程度予以评定。

　　守信等级：企业运行正常，有一般失信信息发生，无失信信息、严重失信信息记录的；

　　警示等级：有失信信息1～2项记录的；

　　失信等级：有失信信息2项以上记录的；

　　严重失信等级：有严重失信信息记录的