各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省保健食品委托生产管理，省局制定了《山西省保健食品委托生产管理办法（试行）》，现予印发。请遵照执行，并通知辖区内企业按照本办法进行委托生产。

　　二O一二年四月二十五日

　　山西省保健食品委托生产管理办法（试行）

　　第一条 为规范保健食品委托生产管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条本办法适用于本省《保健食品批准证书》持有者委托省内或省外具有生产能力的企业进行生产（包括原料前处理）、省外《保健食品批准证书》持有者委托本省具有生产能力的企业进行生产的备案申请及其监督管理。

　　第三条 保健食品委托生产实行备案制度。《保健食品批准证书》持有者在产品委托生产前或改变受托企业生产时，需到省食品药品监督管理局进行备案，经审查同意，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托，生产保健食品。

　　国家法律法规等另有规定的，从其规定。

　　第四条省食品药品监督管理局负责全省保健食品委托生产的备案管理工作。

　　各市、县（区）食品药品监督管理部门负责本辖区保健食品委托和受托企业的日常监管工作。

　　第五条 委托方对委托生产保健食品的质量负总责；受托方应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

　　第六条委托方应当具备以下条件：

　　（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；

　　（二）持有保健食品批准证书；

　　（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理体系；

　　（四）具有与产品经营相适应的储存条件；

　　（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。

　　第七条受托方应当具备以下条件：

　　（一）持有与受委托生产产品相同剂型的保健食品生产许可证件；

　　（二）具有从原料或经原料前处理的中间品到产品全过程生产受托保健食品的能力和条件；

　　（三）具有与受托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

　　（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

　　（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

　　第八条本省《保健食品批准证书》持有者委托生产，由委托方提出申请；省外《保健食品批准证书》持有者委托本省企业进行生产，由受托方提出申请。申请人应当向省级食品药品监督管理局提交以下申请备案资料：

　　（一）保健食品委托生产备案申请表；

　　（二）委托方工商营业执照或合法登记的证明文件复印件；

　　（三）申请委托生产保健食品的《国产保健食品批准证书》复印件；

　　（四）委托生产合同或协议（内容应包括委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责等。）

　　（五）委托方确定受托方为唯一生产单位的承诺书；

　　（六）委托生产保健食品标签、说明书设计样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及接受委托方保健食品生产许可证件号码）；

　　（七）受托方工商营业执照复印件；

　　（八）受托方保健食品生产许可证明文件复印件；

　　（九）跨省委托生产的，委托方须提供批准证书所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查意见。

　　（十）省食品药品监督管理局要求的其他材料

　　第九条申请人应在签订委托（合同）协议10日内到省食品药品监督管理局申请备案。

　　第十条 省食品药品监督管理局对备案材料进行审查，必要时，对委托方与受托方的生产现场进行检查。符合要求的，出具委托生产备案证明文件；涉及外省委托方或受托方的，应同时抄送委托方或受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第十一条 委托期限不得超过受托方持有的保健食品生产许可证件和委托方持有的《国产保健食品产品注册证》的有效期限。并且应当与合同（协议）期限一致。

　　第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请备案。在委托期限内终止委托生产的，委托方和受托方应共同向山西省食品药品监督管理局提出书面申请，经同意方可废止本次委托生产。

　　第十三条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十四条本办法自发布之日起实施。