96.2.16 衛署食字第0960400234 號令修正
98.4.23 衛署食字第0980400364 號 修正
99.1.1 修正辦公地點
壹、 健康食品許可證展延登記
一、申請展延時限：原許可證到期前三個月內。
二、應檢附之書件、資料如下：
(一)展延申請書乙份。
(二)原許可證正本。
(三)製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本乙份。
(四)巿售產品各乙份。
說明：
1. 巿售產品應已依健康食品管理有關法令規定完成標示。
2.每一不同包裝粒數之巿售產品均須檢附其樣品乙份。
(五)巿售產品標籤、外盒包裝及說明書各乙份。
說明：每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料；其說明書之內容若均相同，則不須重複檢附。
(六)審查費。
三、展延申請案經審核符合健康食品管理法有關規定者，得准予展延最多五年，逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。
貳、 許可證變更登記
許可證原登記事項變更者，包括產品中文或原文名稱、申請廠商名稱、 地址及負責人、製造廠名稱及地址、原料成分含量、包裝（內包裝、外包裝或包裝數量）、委託製造者名稱及地址等項目，應檢附下列書件及資料申請變更登記：
一、基本書件、資料：
(一)變更申請書乙份。
(二)原許可證正本。
(三)變更登記資料表貳份。
說明：
本項資料係針對登記事項變更，致須修改或重新設計標籤、外盒包裝、說明書者。
(四)審查費。
二、其他書件、資料：
依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下：
(一)產品中文或原文名稱變更：
1. 製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。
2. 切結書正本乙份。
說明：申請商應具結擬變更之名稱絕無仿冒或影射他人註冊商標之嫌，否則除應自負法律責任及一切損失外並逕由本署公告註銷許可證。
(二)申請廠商名稱、地址或負責人變更：
變更完成之公司登記證明文件影本乙份。
(三)製造廠原登記名稱變更：
係指製造廠原登記名稱之變更。
1. 國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。
2. 輸入產品應檢附製造廠名稱變更之官方證明文件正本乙份。
(四)製造廠地址變更：
1. 門牌整編變更地址：
國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。
輸入產品應檢附製造廠地址變更之官方證明文件正本乙份。
2. 遷廠變更地址：
製造廠符合良好作業規範之證明文件。
說明：
國產產品應檢附符合本署所訂良好作業規範之相關製程管制資料，
必要時本署得進行現場查核。
輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件正本乙份。
(五)原料成分含量變更：
1. 製造廠出具原料成分含量變更之證明文件正本乙份。
說明：原料成分含量之變更以不影響產品之保健功效及安定性者為限（如：風味、口味、色澤等），保健功效成分變更則依新案申請辦理。
2. 保健功效成分鑑定報告正本乙份。
3. 一般營養成分分析報告正本乙份。
(六)包裝（內包裝、外包裝、包裝粒數、商標名）變更：
1. 製造廠出具包裝變更之證明文件正本乙份。
2. 內包裝材質變更應檢附保健功效安定性試驗報告。
3. 樣品各乙份。
說明：每一變更之包裝應各檢附其樣品乙份。
(七)委託製造者名稱或地址變更：
委託製造者名稱或地址變更之證明文件正本乙份。
(八)製造廠變更：
係指產品改由另一家製造廠產製或增列製造廠。
1. 依本法第三條第一項第一款取得許可證者，應檢附下列書件：
（1） 委託製造合約書（產品非委託製造者免檢附）。
（2） 製造廠出具之產品原料成分規格含量表。
（3） 保健功效成分鑑定報告（三批）及其檢驗方法。
（4） 保健功效安定性試驗報告（三批）。
（5） 製造廠出具之產品製程概要資料。
（6） 良好作業規範之證明資料。
（7） 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告（三批）。
（8） 一般營養成分分析報告（三批）。
2. 依本法第三條第一項第二款取得許可證者，應檢附下列書件：
（1） 委託製造合約書（產品非委託製造者免檢附）。
（2） 製造廠出具之產品原料成分規格含量表。
（3） 成分規格檢驗報告（三批）。
（4） 保健功效安定性試驗報告（三批）。
（5） 製造廠出具之產品製程概要資料。
（6） 良好作業規範之證明資料。
（7） 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告（三批）。
（8） 一般營養成分分析報告（三批）。
(九)保健功效宣稱變更：
本款係指依本法第三條第一項第一款取得許可證後，擬變更原許可證所登載之保健功效宣稱者。其辦理、所需費用及審查方式比照新案申請，另應檢送原許可證正本。
經核准變更者，於原許可證上載明變更內容，不另加發新證。
參、 許可證之轉移登記
許可證由甲公司轉移至乙公司，乙公司應備齊基本資料及下列文件申請轉移登記：
一、甲公司同意許可證轉移至乙公司之經公證證明文件正本乙份。
二、製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件正本乙份。
三、原許可證正本。
四、審查費、證書費。
肆、 許可證遺失補發
許可證遺失，應備齊基本資料及下列文件申請補發：
一、申請廠商出具之切結書。
二、審查費、證書費。
伍、 許可證污損換發
檢附下列書件、資料向本署申請換發：
一、申請書乙份。
二、原許可證正本。
三、審查費、證書費。
陸、 注意事項
一、外文文件或資料非屬英文者，須檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
二、申請健康食品許可證變更登記及有效期限展延所需之各類申請書表，請由網際網路下載（網址：www.doh.gov.tw 下載專區）使用。
三、申請時請隨案檢附審查費匯票（受款人：行政院衛生署食品藥物管理局）掛號郵寄送件，或至食品藥物管理局(地址：台北市南港區昆陽街161-2號)一樓收費櫃台繳費後，再交由收文櫃台收文掛號。
健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點.pdf
