为提高保健食品与化妆品安全保障水平，提升监管效能，根据《食品安全法》及其《实施条例》、《保健食品管理办法》和《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）等规定，结合我省实际，现就加强保健食品化妆品生产与经营企业监管工作的有关问题通知如下：

 

　　一、明确责任分工，落实监管责任

 

　　按照属地监管原则，对保健食品化妆品生产与经营企业日常监管工作实行分级负责。

 

　　（一）省食品药品监督管理局（以下简称“省局”） 负责国家局交办或授权的监督检查和法规授权的许可事项；指导开展全省保健食品化妆品生产与经营的日常监管工作；开展对各省辖市保健食品化妆品监管部门日常监管工作的督导检查与考核、总结和评价；组织查处重大违法违规案件等。

 

　　（二）各省辖市保健食品化妆品监管部门具体负责本辖区保健食品化妆品生产与经营的日常监管工作。建立本辖区保健食品化妆品日常监管责任制，明确监管责任；制定本辖区年度日常监督检查计划并组织实施；监督企业对检查中发现问题的进行整改与落实；对发现的问题拒不整改或有违法违规行为的，依法予以查处；建立与完善辖区内保健食品化妆品生产企业监管档案和重点经营企业监管档案；划分省辖市与县（市、区）监管责任，并对县（市、区）日常监管工作进行指导、监督和考核等。

 

　　保健食品化妆品委托生产或接受委托生产的日常监督检查，由生产企业所在地省辖市保健食品化妆品监管部门负责组织实施。

 

　　二、加大监管力度，确保监管质量

 

　　（一）明确监管范围。省辖市保健食品化妆品监管部门要将保健食品化妆品生产与经营企业（单位）全部纳入监管范围，每年对持有《保健食品生产许可证》或《食品卫生许可证》的保健食品生产企业和持有《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业监督检查覆盖率达到100%，对经营保健食品或化妆品的药店监督检查覆盖率达到100%。

 

　　各级保健食品化妆品监管部门可根据工作需要或上级监管部门的要求，增加对保健食品化妆品生产与经营企业监督检查的频次；针对不同检查内容，可采取全面检查和重点品种、重点环节的针对性检查等方式。日常监督检查可与跟踪检查、专项检查等相结合，注重检查效果和工作效率。

 

　　（二）实行精细化监管。各级保健食品化妆品监管部门要建立监管责任制和责任追究制，把监管对象、监管区域、监管责任明确到具体的监管人员，定期对监管人员的工作情况进行考核评估，确保事事有人管、件件有落实，不留盲区。针对重点区域、重点环节和重点品种，开展暗访检查、飞行检查或跟踪检查，确保能发现企业生产经营的真实情况，确保所有的安全隐患都能查的清、找的准，特别是一些“潜规则”，要紧抓不放、处理到位。

 

　　三、突出监管重点，严格检查程序

 

　　按照国家食品药品监管局《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》（食药监办许〔2010〕34号）要求，重点对保健食品生产企业的合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等进行监督检查；对经营企业销售产品的合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等内容进行监督检查。按照《关于加强化妆品生产经营日常监管的通知》（食药监办许〔2010〕35号）要求，重点对化妆品生产企业的持证情况、生产条件、人员管理、生产过程、产品检验、原料管理、仓储管理以及产品备案情况等进行监督检查；对化妆品经营企业销售的化妆品进货渠道、标签标识、产品合格标记、仓储条件等内容进行监督检查。督促企业落实国家局《关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知》（食药监办保化〔2011〕187号）、《关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知》（食药监办保化〔2011〕186号），严把原辅料采购关，严肃查处违法添加、假冒伪劣、无证生产或擅自受托生产、虚假宣传等违法违规行为。

 

　　日常监督检查要严格按照国家食品药品监管局《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕88号）、《关于印发化妆品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕89号）的要求，严格监督检查程序，使用规范的执法文书，认真制作《现场检查笔录》；需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》，并经企业负责人签字确认；拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。各省辖市和省直管试点县保健食品化妆品监管部门建立完善保健食品化妆品生产企业日常监管档案，如实收集和保存日常监督检查的相关文书和记录。

 

　　四、提高思想认识，确保监管到位

 

　　（一）加强日常监管是及时发现问题、解决问题的有效途径，是改进工作作风的重要手段。各级保健食品化妆品监管部门要高度重视，抓好落实。在日常监管中发现的重大问题、苗头性问题和普遍性问题要及时处理和上报，确保本辖区不发生重大质量安全事件。

 

　　（二）各级保健食品化妆品监管部门要制定年度日常监管工作计划，既要抓住当前的热点、难点问题，又要结合上年度监督检查情况，确定监管重点；同时要做好监督检查资料的收集工作，及时分析企业生产经营动态，掌握辖区内保健食品化妆品质量的真实情况，督促企业认真落实整改措施，及时消除安全隐患。

 

　　（三）省局对各省辖市保健食品安全监管和化妆品卫生监督工作进行督查，并纳入年度工作目标考核。对工作开展不力的，予以通报批评；对发现问题查处不到位的，责令限期改正；对工作中不认真履行职责、玩忽职守、失职渎职、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

 

　　河南省食品药品监督管理局

 

　　2012年9月6日