各有关单位：为加强本市保健食品生产单位食品安全信用体系建设，强化生产单位食品安全责任意识和诚信意识，根据《中华人民共和国食品安全法》和《关于本市食品安全信用体系建设的若干意见》等规定，结合本市实际，我局起草了《上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定和分类监管办法（征求意见稿）》，现予上网公开征求意见。请各有关方面将意见和建议于2013年11月17日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。
联系部门：政策法规处
传 真：（021）63268970
联系电话：（021）63356132、63356133
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上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定和分类监管办法（征求意见稿）
上海市食品药品监督管理局
2013年11月8日
上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定和分类监管办法
（征求意见稿）
（目的与依据）
为加强本市保健食品生产单位食品安全信用体系建设，强化生产单位食品安全责任意识和诚信意识，根据《中华人民共和国食品安全法》和《关于本市食品安全信用体系建设的若干意见》等规定，结合本市实际，制定本办法。
（适用范围）
本市行政区域内已获得保健食品生产许可的单位的食品安全信用等级评定和分类监管适用本办法。
（工作原则）
保健食品生产单位食品安全信用等级评定遵循合法、客观、公正的原则，坚持信用建设与行政监管结合、褒奖守信与惩戒失信并举、信息互通与资源共享。
（职责分工）
上海市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管全市保健食品生产单位食品安全信用等级评定和信息公布工作。
上海市食品药品监督管理局各区县分局（以下简称区县分局）负责开展生产地址位于辖区内的保健食品生产单位食品安全信用等级的评定，建立保健食品生产单位信用档案，并根据单位信用等级分类开展监督管理。
（等级划分）
保健食品生产单位食品安全信用等级分为四级，分别为A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。
（A级评定条件）
食品药品监管部门对3年内无不良行为记录，符合以下条件的单位，应当评定为A级：
（一）3年内在食品药品监管部门依照市局属地化监管工作规范的要求（以下简称市局工作规范）开展的监督检查中，各次动态评定结果均为良好等级的；
（二）3年内食品药品监管部门和其他相关行政部门对该单位生产产品的食品安全抽检结果均为合格的；
（三）3年内未受到食品药品监管部门和其他相关行政部门对其生产、经营、宣传行为行政处罚的；
（四）3年内未发现向食品药品监管部门和其他相关行政部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（五）3年内未发现其他食品安全违法行为的。
（B级评定条件）
食品药品监管部门对评定年度内无不良行为记录，符合以下条件的单位，应当评定为B级：
（一）评定年度内在食品药品监管部门依照市局工作规范开展的监督检查中，各次动态评定结果均为良好或一般等级的，且检查不符合项均能及时整改的；
（二）评定年度内食品药品监管部门和其他相关行政部门对该单位生产产品的食品安全抽检结果均为合格的；
（三）评定年度内未受到食品药品监管部门和其他相关行政部门对其生产、经营、宣传行为的行政处罚的；
（四）评定年度内未发现向食品药品监管部门和其他相关行政部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（五）评定年度内未发现其他食品安全违法行为的。
（评定为C级的情形）
食品药品监管部门对食品安全管理能力较差，存在下列情形之一的单位，应当评定为C级：
（一）评定年度内在食品药品监管部门依照市局工作规范开展的监督检查中，动态评定结果出现1次较差等次的；
（二）评定年度内在食品药品监管部门依照市局工作规范开展监督检查中，各次动态评定结果均为良好或一般等级，但检查不符合项在规定时间内未及时整改的；
（三）评定年度内该单位生产产品在食品药品监管部门或其他相关行政部门的产品食品安全抽检中，检出1批次产品不合格，且不合格项目不属于违法添加物质的；
（四）评定年度内受到1次食品药品监管部门或其他相关行政部门对其生产、经营、宣传行为作出的行政处罚的；
（五）评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，但不存在D级情形的。
（评定为D级的情形）
食品药品监管部门对食品安全管理能力很差，存在下列情形之一的单位，应当评定为D级：
（一）评定年度内食品药品监管部门依照市局工作规范开展的各次监督检查动态评定结果出现2次及以上“较差”等次的；
（二）评定年度内该单位生产产品在相关食品安全监管部门的产品食品安全抽检中，检出违法添加物质的；或检出其他不合格项2批次以上的；
（三）评定年度内曾受到2次及以上食品药品监管部门或其他相关行政部门对其生产、经营、宣传行为作出的行政处罚的，或受到1次责令停产停业行政处罚的；
（四）评定年度内被发现向食品药品监管部门或其他相关行政部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（五）上年度食品安全信用等级为C级或D级，且本年度存在C级评定情形的；
（六）评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，情节严重的。
（评定年度）
保健食品生产单位食品安全信用等级评定以本年度11月30日起算追溯的近1年期间为一个评定年度。评定为A级的单位，应对其近3年内的生产经营情况进行综合评价。
取得保健食品生产许可不满6个月的单位，当年度不予评定等级，相关监管信息计入下一评定年度。
经核实1年内未生产保健食品的单位，该年度不予评定等级，相关监管信息计入下一评定年度。
第十一条 （评定程序）
保健食品生产单位年度食品安全信用等级评定按以下程序进行：
（一）每年12月5日前，市局应将向相关行业协会、相关行政部门征集的意见反馈区县分局，区县分局应根据其监管的有关情况和市局反馈意见，在5个工作日内将本评定年度辖区内单位信用等级的初评意见和依据以《上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定审评表》（附件1）形式报市局，并以《上海市保健食品生产单位食品安全信用等级事先告知书》（附件2）形式，将拟评定的信用等级事先告知相关生产单位。
（二）每年12月20日前，市局应对分局报送的初评意见和依据审核后，及时在政务外网公示拟评定的信用等级。
（三）相关生产单位、行业协会和社会公众对拟评定的信用等级均无异议的，市局应及时在政务网站上公布信用等级，并由区县分局以《上海市保健食品生产单位食品安全信用等级告知书》（附件3）形式告知相关生产单位。
（四）相关生产单位或公众对拟评定结果有异议的，应在规定期限内向市局反馈并提供相关依据，市局可暂不公布相关生产单位的信用等级。食品药品监管部门应及时开展调查，核实后重新进行信用等级评定并在市局政务外网上公布。
第十二条 （直接降为D级的情形和处置程序）
保健食品生产单位被核实存在下列情形之一的，食品药品监管部门应将该单位的信用等级直接降为D级，并按规定进行告知和公示：
（一）未按照保健食品批准证书核准的配方生产，且情节严重的；
（二）产品检出违法添加药物或非食用化学物质的；
（三）生产假冒保健食品或回收利用过期产品或原料生产保健食品的；
（四）因产品质量问题导致食品安全事故，造成人身危害或重大社会影响的。
符合前款情形的，区县分局应在3个工作日内向相关生产单位送达《上海市保健食品生产单位食品安全信用等级事先告知书》，告知其拟降为D级；相关生产单位有异议的，应在收到告知书后的3个工作日内向市局反馈。市局核实后，应及时公布调整后的信用等级。
第十三条 （重新评定情形的处置）
保健食品生产单位的信用等级在市局政务外网上公布后，如其发生食品安全违法行为，并造成重大社会影响的，除符合本办法第十二条情形的，市局应当组织相关区县分局对该单位的信用等级重新评定和下调。
第十四条 （分类监管措施）
食品药品监管部门应根据年度信用等级，按照以下方式对保健食品生产单位开展监督管理：
（一）A级单位：每半年开展1次日常巡查，全年抽检数量不少于可抽到的保健食品品种的30%，委托加工的，不少于50%；
（二）B级单位：每季度开展日常巡查1次，全年抽检数量不少于可抽到的保健食品品种的50%，委托加工的，不少于70%；
（三）C级单位：每两月开展日常巡查1次以上，评定年度内对所有可抽到的保健食品按品种开展全覆盖抽检；
（四）D级单位：每月开展日常巡查1次以上，评定年度内对所有可抽到的保健食品按品种实施全覆盖抽检，抽检覆盖批次不少于生产批次的50%。
特殊情况下，市局可调整检查次数和抽检数量。
第十五条 （C、D级单位的特殊监管措施）
对评定为C级、D级的单位可采取以下监管措施：
（一）对法定代表人、单位负责人实施诫免谈话；
（二）对法定代表人、单位负责人和质量管理人强化培训；
（三）重新审查《保健食品良好生产规范》的执行情况。
第十六条 （对生产经营者和责任人员的限制措施）
保健食品生产者在申请保健食品生产行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的，或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的，市局除吊销或撤销其生产许可证外，该生产经营者在《中华人民共和国行政许可法》规定的期限内不得再次申请保健食品生产许可。
对被吊销保健食品生产许可证的单位的直接负责主管人员，食品药品监管部门应当按照《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》规定，将其列入重点监管名单。该责任人员在《中华人民共和国食品安全法》规定的期限内不得从事保健食品生产经营管理工作。
第十七条 （等级评定工作的监督）
市局应对区县分局信用等级评定工作开展监督检查。对未按本办法规定开展信用等级评定的，可由市局重新作出评定或要求区县分局重新作出初评意见，并在市局政务网站上予以更正。
第十八条 （责任追究）
食品药品监管部门工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人和主管领导的责任。
第十九条 （解释部门）
本规定由上海市食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 （施行日期和有效期）
本规定自 年 月 日起施行，有效期至 年月 日。
附件1
上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定审评表（样张）
（20 年度）
编号：
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单位名称： |
法定代表人： |
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单位地址： |
卫生许可证号： |
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信用等级 |
评定标准 |
是否符合 |
相关情形和说明 |
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A级 |
3年内在食品药品监管部门依照市局属地化监管工作规范的要求（以下简称市局工作规范）开展的监督检查中，各次动态评定结果均为良好等级的 |
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3年内食品药品监管部门和其他相关行政部门对该单位生产产品的食品安全抽检结果均为合格的 |
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3年内未受到食品药品监管部门和其他相关行政部门对其生产、经营、宣传行为行政处罚的 |
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3年内未发现向食品药品监管部门和其他相关行政部门提供虚假材料或隐瞒事实的 |
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3年内未发现其他食品安全违法行为的 |
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B级 |
评定年度内在食品药品监管部门依照市局工作规范开展的监督检查中，各次动态评定结果均为良好或一般等级的，且检查不符合项均能及时整改的 |
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评定年度内食品药品监管部门和其他相关行政部门对该单位生产产品的食品安全抽检结果均为合格的 |
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评定年度内未受到食品药品监管部门和其他相关行政部门对其生产、经营、宣传行为的行政处罚的 |
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评定年度内未发现向食品药品监管部门和其他相关行政部门提供虚假材料或隐瞒事实的 |
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评定年度内未发现其他食品安全违法行为的 |
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C级 |
评定年度内在食品药品监管部门依照市局工作规范开展的监督检查中，动态评定结果出现1次较差等次的 |
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评定年度内在食品药品监管部门依照市局工作规范开展监督检查中，各次动态评定结果均为良好或一般等级，但检查不符合项在规定时间内未及时整改的 |
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评定年度内该单位生产产品在食品药品监管部门或其他相关行政部门的产品食品安全抽检中，检出1批次产品不合格，且不合格项目不属于违法添加物质的 |
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评定年度内受到1次食品药品监管部门或其他相关行政部门对其生产、经营、宣传行为作出的行政处罚的 |
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评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，但不存在D级情形的 |
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