二○一二年六月七日

　　白山市深入开展保健食品化妆品生产企业监督检查实施方案

 

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化[2012]134号）、《关于切实加强国产非用途化妆品监督管理工作的通知》（食药监办保化[2012]51号）和省局《关于深入开展保健食品化妆品生产企业监督检查实施方案的通知》（吉食药监许[2012]293号）要求，进一步规范我市保健食品和化妆品生产秩序，提高产品质量安全保障水平，市局定于2012年6月至9月在全市范围内深入开展保健食品化妆品生产企业监督检查，特制定本方案。

 

　　一、工作目标

 

　　（一）及时发现、处置问题产品，有效防止问题产品流入市场。

 

　　（二）严厉打击违法违规行为，促进保健食品、化妆品生产秩序明显好转。

 

　　（三）全面掌握辖区保健食品、化妆品生产状况，建立健全监管档案。

 

　　（四）落实企业质量安全主体责任，完善质量内控机制，提高保健食品、化妆品质量安全保障水平。

 

　　（五）探索、完善监管机制和制度，加快推进监管信用体系建设，提高保健食品、化妆品依法科学监管能力和水平，促进保健食品、化妆品产业又好又快发展。

 

　　二、检查重点

 

　　（一）保健食品生产企业

 

　　1、重点检查内容：

 

　　（1）委托生产是否落实委托双方的法律文件、往来票据，产品质量责任，以及产品标签说明书的标识是否规范，生产过程是否执行保健食品良好生产规范；

 

　　（2）是否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况，产品说明书及标签内容是否与批准的一致；

 

　　（3）是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、以及主要原料供应商现场核查等制度；

 

　　（4）原辅料进货是否检验，每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规范，所有生产文件和记录，包括检验数据均经企业质量管理部门审查并符合要求。

 

　　2、重点检查品种：

 

　　（1）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等易发生非法添加化学药物的品种；

 

　　（2）使用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油等原料生产的品种；

 

　　（3）胶囊剂、软胶囊剂品种；

 

　　（4）存在虚假广告、夸大宣传的品种；

 

　　（5）近3年来监督检查和监测发现问题的品种。

 

　　（二）化妆品生产企业

 

　　1、重点检查内容：

 

　　（1）原料购入使用、索证索票和台帐管理，生产工艺流程、生产管理和出厂检验是否符合规定和要求；

 

　　（2）产品中文名称、标签说明书，包装标识使用是否规范；

 

　　（3）国产非特殊用途化妆品是否备案，备案资料是否符合要求。

 

　　2、重点检查品种：

 

　　（1）美白、祛痘和去皱类化妆品品种；

 

　　（2）使用明胶、化石粉等原料生产的品种。

 

　　三、实施步骤

 

　　（一）自查自纠阶段（2012年6月7日至6月24日）

 

　　各县（市）区局要按照署地管理原则实行领导包保责任制，并根据市局实施方案的具体要求，结合本地实际情况，迅速部署，指导督促生产企业自查自纠。所有生产企业均要对照相关法律法规、保健食品良好生产规范、化妆品生产企业卫生规范及本次检查的重点内容进行全面自查，并对2012年4月30日前生产的胶囊剂型保健食品“批批检”铬的含量，发现问题立即召回销毁，对2012年5月1日后生产的产品必须实行“批批检”合格后，方可出厂销售。及时整改发现的问题，进一步完善质量管理体系，落实产品质量安全责任，确保产品质量安全，并于2012年6月24日前将“自查自纠报告”和领导包保生产企业名单报市食品药品监督管理局。

 

　　（二）检查阶段（2012年6月25日至8月24日）

 

　　各县（市）区局要集中开展对本辖区保健食品、化妆品生产企业进行逐户企业、逐个环节、逐个品种监督检查，监督检查覆盖率达100%，不留死角，不走过场。要结合企业自查自纠报告，采取飞行检查、突击检查、交叉检查等方式，确保检查取得实效。要对重点企业、重点品种、重点环节加大检查力度，增加检查频次，有效防范质量风险。要认真排查、了解、掌握行业潜规则，有效预防系统性风险的发生。各县（市）区局要在8月2４日前将“检查报告”上报市局。

 

　　（三）整改提高阶段（2012年8月25日至9月8日）

 

　　各县（市）区局要在集中检查结束后认真组织进行跟踪督查，及时发现、及时研究解决监督检查过程中存在的突出问题，切实建立健全企业质量管理制度，增强产品质量安全保障能力，提高产品质量水平；完善监管长效机制，提高依法科学监管水平。要认真总结本地区监督检查工作做法和经验，并将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等）和保健食品监督检查情况统计表、化妆品监督检查情况统计表（见附件）于2012年9月8日前报送市局食品许可科。市局将适时对各地监督检查情况进行督查，形成全市监督检查报告于2012年9月12日前上报省局。

 

　　四、工作要求

 

　　（一）提高认识，加强领导，落实责任。此次监督检查行动是市局根据国家、省局部署，针对当前监管现状和面临的严峻形势所采取的重要举措，各县（市）区局和企业都要给予高度重视，提高认识，切实增强责任感和紧迫感。要以此次检查为契机，解决突出问题，有效防范安全风险，确保产品质量安全。监管部门、企业的主要领导要亲自抓，靠前指挥，精心部署，细化任务，落实责任，深入一线抓落实，全力确保各阶段监督检查工作取得扎实成效。

 

　　（二）协调配合，合力整治，严惩违法。各县（市）区局要结合严厉打击保健食品、化妆品非法添加专项整治工作，与卫生、质监、工商、公安等部门健全协调配合机制，齐抓共管。检查要严字当头、出重拳、施重典，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。对监督检查中发现的违法违规问题，一律责令企业限期整改，情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责令召回；对生产非法添加保健食品的，一律吊销生产许可证，并报请国家局依法吊销该产品批准证书或文件；涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关严肃处理。

 

　　（三）摸清底数，完善监管，提档升级。一要通过监督检查，全面了解和掌握本辖区保健食品、化妆品生产状况，包括生产企业关、停、并、转及在产、委托生产等情况；在产企业的产品生产、销售等情况；本地区可能存在的保健食品、化妆品质量安全隐患状况，建立健全保健食品、化妆品生产企业监管档案，完善企业歇业、停产、原辅料采购和合格产品出厂备案，切实做到心中有数，有针对性地强化日常监管。二要指导、督促企业完善质量管理制度和机制，严格执行保健食品良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范，按照批准的配方和工艺组织生产，加强生产过程控制，规范产品标签说明书、执行检验检测、产品召回等有关管理规定，落实企业质量安全的主体责任，使企业产品质量和综合竞争力得到明显提升。三要进一步完善监管手段和监管措施，建立健全动态监管和风险交流、区域合作等机制和制度，探索实施保健食品、化妆品生产企业分类分级管理，加快推进企业生产经营监管信用体系建设，建立违法违规企业及其法定代表人“黑名单”制度，强化企业自律和社会监督，使保健食品、化妆品安全监管能力和水平得到明显提升，保健食品、化妆品产业实现又好又快发展。

 

　　监督检查中发现的问题请及时与市局食品许可科联系。

 

　　联系人：   梁国秀     尹士国

 

　　联系电话：0439－3290021　传真：0439－3290017