三县（市）食品药品监督管理局、六区卫生局：

 

　　为全面掌握我市保健食品化妆品生产经营企业、使用单位的基本情况，及时把握企业动态变化，增强监管工作的针对性和有效性，提高监管效能，现要求建立辖区内保健食品化妆品生产经营企业、使用单位“一企一档”监管档案，并将有关事项通知如下：

 

　　一、建档内容

 

　　保健食品、化妆品生产、经营企业、使用单位“一企一档”监管档案建设，要按照生产企业、经营企业和使用单位等类别，分别建立“一企一档”纸质档案。制定纸质档案基本内容按“一企一档”纸质档案基本内容要求建立（见附件1）。

 

　　二、责任分工

 

　　三县（市）局、六区卫生局分别负责建立辖区保健食品化妆品生产、经营企业和使用单位“一企一档”信息内容以及更新、监管检查的记录。

 

　　市局保化科负责信息的汇总，年底纳入考核检查，及时与各县（市）局、六区卫生局联系，更新信息内容。

 

　　三、工作步骤

 

　　各县（市）局、六区卫生局对辖区内保健食品、化妆品生产经营企业和使用单位进行调查摸底登记后，按照建档内容要求和格式建立“一企一档”纸质档案，上半年（2014年6月30日前）和下半年（10月30日前）分两批报送“保健食品化妆品生产经营企业和使用单位信息汇总表”（见附件2）至市局保化科，截止到10月底全面完成“一企一档”纸质档案建立工作，2014年11月底前市局完成全部汇总工作。

 

　　市局将适时组织对各县（市）局、六区卫生局辖区内的建档企业抽查建档和开展日常监督检查情况，对未按规定时限完成建档工作的单位，进行通报批评，对建档工作完成不力的单位，督促整改。年终将对各县（市）局、六区卫生局的保健食品化妆品生产经营企业“一企一档”建档情况进行考评。

 

　　四、工作要求

 

　　1、各县（市）局、六区卫生局要高度重视监管档案建立工作，制定制度，明确责任，指定专人负责，按规定时限完成档案建立工作。

 

　　2、各县（市）局、六区卫生局要尽快摸清监管底数和企业基本情况，建立保健食品化妆品生产企业、经营企业纸质档案，按要求及时上报“一企一档”档案信息。

 

　　3、要对监管档案实行动态管理，根据监管信息及时同步更新监管档案信息，确保信息时效性。要充分发挥保健食品化妆品档案信息管理系统的作用，务求取得实效。

 

　　4、要加强对辖区内保健食品化妆品监管相对人的信息填报及时、准确，纸质档案信息及时更新与企业变更等实际情况保持一致。

 

　　三县（市）局、六区卫生局于3月1日前将本单位保健食品化妆品信息员名单（附件3）以电子版形式报市局保健食品化妆品监管科。

 

　　附件：

 

　　1、“一企一档”纸质档案基本内容

 

　　2、县（市、区）保健食品化妆品生产经营企业和使用单位信息汇总表

 

　　3、保健食品化妆品信息员登记表

 

　　二Ｏ一四年二月二十四日

 

　　附件1：

 

　　“一企一档”纸质档案基本内容

 

　　保健食品化妆品“一企一档”纸质档案应包括以下内容：

 

　　1、封面：企业名称、企业负责人、建档时间等；

 

　　2、目录：档案内容目录；

 

　　3、企业基本信息：企业法人（或负责人）身份证复印件，营业执照复印件、许可证复印件、注册地址房屋产权证及租赁协议复印件；

 

　　4、企业产品信息：保健食品、化妆品产品注册批准证书或备案凭证、受托加工产品批准证书、生产或经营的产品目录；

 

　　5、监管部门监管信息：日常监督检查信息、违法行为查处情况、抽样检验信息等。