各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，各保健食品生产企业：

　　现将《济南市保健食品生产企业质量受权人制度》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

　　济南市食品药品监督管理局

　　2014年4月30日

　　济南市保健食品生产企业质量受权人制度

　　第一条  为进一步完善保健食品生产企业质量管理体系，规范我市保健食品生产管理，保证产品质量安全，强化企业是产品质量安全第一责任人的责任意识、质量意识和诚信意识，保证保健食品GMP有效实施，特制定本制度。

　　第二条  济南市行政区域内的食品药品监督管理部门和保健食品生产企业应遵守本制度。

　　第三条  保健食品质量受权人制度是保健食品生产企业授权其保健食品质量管理人员对保健食品质量管理活动进行监督和管理，对保健食品生产的规则符合性和质量保证性进行内部审核，并由其承担保健食品放行责任的制度。

　　第四条  管辖的食品药品监督管理部门负责对辖区内保健食品生产企业实施受权人制度进行监督管理。

　　第五条  保健食品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责保健食品生产质量的高级专业管理人员。受权人必须具备保健食品质量管理和履职尽责的能力和水平，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产保健食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件：

　　（一）遵纪守法，坚持原则，实事求是，具有良好的职业道德和责任意识；

　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施保健食品GMP的有关规定；

　　（三）具有食品、药品或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验；

　　（四）熟悉保健食品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施保健食品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

　　（六）无违纪、违法等不良记录；

　　（七）企业全职员工，身体健康。

　　第六条  受权人主要职责：

　　（一）贯彻执行保健食品质量管理的法律、法规和技术要求，组织和规范企业保健食品生产质量管理工作。

　　（二）组织建立和完善本企业保健食品生产的质量管理体系，并对该体系进行监管，确保其有效运行。

　　（三）组织对受委托加工产品的工艺、质量控制要求进行评估，确保生产合格的产品。

　　（四）组织对本企业委托的生产企业的质量管理体系进行评估，确保其符合产品生产的质量要求。

　　（五）定期组织产品质量情况回顾分析和GMP实施情况的自查自纠。

　　（六）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1．每批物料及成品放行的批准；

　　2．质量管理文件的批准；

　　3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4．物料及成品内控质量标准的批准；

　　5．不合格品处理的批准；

　　6．产品召回的批准；

　　7．新产品研发的质量控制。

　　（七）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

　　1．关键物料供应商的选取；

　　2．关键生产设备的选取；

　　3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　4．委托加工生产的委托方和受托方的选取；

　　5．其他对产品质量有关键影响的活动。

　　（八）在保健食品生产质量管理过程中，受权人应主动与保健食品监督管理部门进行沟通和协调。在企业接受保健食品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报保健食品监督管理部门；受权人在履行职责过程中，发现一般性问题、应以书面形式立即报告企业法定代表人，并通报相关部门；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制、并以书面形式立即报告监督管理部门。

　　（九）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

　　1．该批产品已取得保健食品生产批准文号或有关生产批件，并与保健食品《食品卫生许可证》生产范围、GMP审查合格证明范围相一致；

　　2．生产和质量控制文件齐全；

　　3．按有关规定完成了各类验证；

　　4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5．生产过程符合保健食品GMP要求；

　　6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

　　7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

　　第七条  企业法定代表人应与受权人签订授权书（附件1），企业可根据授权情况进行补充和完善。法定代表人或受权人发生变更，应重新签订授权书，均应书面说明原因，并向食品药品监督管理部门报告。保健食品生产企业可根据本企业实际情况确定一位或一位以上受权人。

　　第八条  企业法定代表人应为受权人独立履行职责提供必要的条件，权责明确，确保受权人在履行职责时不受来自企业内部的干扰和阻挠。

　　第九条  保健食品生产企业质量受权人实行报告制度（即：告知性备案）。保健食品生产企业应在法定代表人与受权人签订授权书后5个工作日内，向管辖的食品药品监督管理部门报送以下资料：

　　1．受权人备案申请表（附件2）；

　　2．保健食品生产企业质量授权书复印件（加盖企业印章）；

　　3．受权人身份证、学历证明、技术职称证明、健康体检证明、培训证明等复印件（加盖企业印章）。

　　以上资料一式两份，保健食品生产企业和管辖的食品药品监督管理部门各保存一份。 保健食品生产企业报告授权人情况有不符合本规定要求的，食品药品监督管理部门有权要求企业整改，直至符合规定。

　　第十条  受权人必须按时参加食品药品监督管理部门组织的业务培训，经培训合格后上岗履行其相应职责，提高法律法规、业务知识和职业道德水平，培训情况记入受权人培训档案。

　　第十一条  食品药品监督管理部门应将保健食品生产企业受权人报告情况纳入企业监管档案统一管理，作为日常监督管理的依据。

　　第十二条  因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将其部分质量管理职责转授相关专业人员，但受权人授权不转责，仍须承担相应责任。接受受权人转授质量管理职责的人员应具备与其承担工作相适应的资质和工作能力，并经受权人培训、考核合格、办理相关手续后上岗。

　　第十三条  保健食品生产企业应建立有关受权人工作和职权转授的书面规程，相关人员的质量管理活动要记录在案。相关规定和记录应纳入企业质量管理文件系统，存档备查。

　　第十四条  受权人玩忽职守、失职渎职的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严重的，食品药品监督管理部门将责成企业另行确定受权人，视情形给予通报。有违法行为的，移交有关部门依法追究受权人的法律责任。

　　第十五条  企业暂无质量受权人合适人选，可暂不授权，其产品质量责任仍有法定代表人承担。

　　第十六条  本规定由济南市食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条  本规定自2014年5月1日起施行。

　　附件：1.保健食品质量授权书

　　2.质量受权人备案申请表

　　附件1

　　保健食品质量授权书

　　为完善保健食品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为，明确保健食品生产企业质量管理工作中的责权，保证保健食品GMP的有效实施，保障公众食用安全，经个人申请，企业选定，由法定代表人＿＿＿＿＿（以下简称授权人）代表＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿公司授权，＿＿＿＿为保健食品质量受权人（以下简称受权人），授权期限自＿＿＿年＿＿月＿＿日至＿＿＿年＿＿月＿＿日止。授权人根据《济南市保健食品生产企业质量受权人制度》制定本授权书。

　　第一条  受权人应树立保健食品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产保健食品的产品质量安全作为最高准则。

　　第二条  受权人主要职责：

　　（一）贯彻执行保健食品质量管理的法律、法规和技术要求，组织和规范企业保健食品生产质量管理工作。

　　（二）组织建立和完善本企业保健食品生产的质量管理体系，定期组织产品质量情况回顾分析，对质量保障体系实施监管，确保其有效运行。

　　（三）组织对受委托加工产品的工艺、质量控制要求进行评估，确保生产合格的产品。

　　（四）组织对本企业委托的生产企业的质量管理体系进行评估，确保其符合产品生产的质量要求。

　　（五）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1．每批物料及成品放行的批准；

　　2．质量管理文件的批准；

　　3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4．物料及成品内控质量标准的批准；

　　5．不合格品处理的批准；

　　6．产品召回的批准；

　　7．新产品研发的质量控制。

　　（六）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

　　1．关键物料供应商的选取；

　　2．关键生产设备的选取；

　　3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　4．委托加工生产的委托方和受托方的选取；

　　5．其他对产品质量有关键影响的活动。

　　（七）在保健食品生产质量管理过程中，受权人应主动与保健食品监督管理部门进行沟通和协调。在企业接受保健食品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报保健食品监督管理部门。受权人在履行职责过程中，发现一般性问题、应以书面形式立即报告企业法定代表人，并通报相关部门；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制、并以书面形式立即报告监督管理部门。

　　（八）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

　　1．该批产品已取得保健食品生产批准文号或有关生产批件，并与保健食品《食品卫生许可证》生产范围、GMP审查合格证明范围相一致；

　　2．生产和质量控制文件齐全；

　　3．按有关规定完成了各类验证；

　　4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5．生产过程符合保健食品GMP要求；

　　6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

　　7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

　　（九）其它业务权限：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

　　第三条  受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

　　第四条  授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰及行政干预。

　　第五条  本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

　　第六条  本授权书一式三份，授权人、受权人各一份，管辖的食品药品监督管理部门备案一份。

　　企业法定代表人                  质量受权人

　　签名                            签名

　　年   月   日                    年   月   日
   附件2：济南市保健食品企业质量受权人备案申请表.doc