各保健食品、化妆品生产企业：

 

　　为切实加强保健食品、化妆品生产管理，提高企业现代化管理水平，督促企业建立安全、守法、诚信的生产经营意识，按照国家总局和省政府有关工作的精神要求，现就有关问题通知如下：

 

　　一、开展原辅料供应商审核，严把进货关

 

　　严格按照国家总局2011年出台的《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕187号）、《化妆品生产企业原料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕186号）的有关要求，加强原料管理，制定供应商审核制度，并纳入企业质量管理体系文件，提高质量安全控制水平。一是制定供应商准入要求，建立供应商档案；二是建立原料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全；三是建立评估制度，对供应商定期进行综合评价；四是对重点原料供应商应定期开展现场审核；五是必须按企业标准或产品技术要求中原辅料标准进行严格的进厂验收或检验。企业要根据供应商审核内容，结合产品原辅料标准要求，确定相应审核要点，确保保健食品、化妆品原辅料质量安全、可追溯。

 

　　二、切实承担产品质量第一责任人的责任

 

　　生产企业要严格按照批准（备案）的配方、工艺等产品技术要求以及《保健食品良好生产规范》或《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）的规定组织生产。不得添加未经批准的原辅料、各种药物和食品添加剂等其他成分，不得生产未经批准功能的保健食品，化妆品不得使用禁用物质和超量使用限用物质。对不符合技术要求和存在安全隐患的保健食品、化妆品，要按照制定的产品召回管理制度，及时召回相关产品。每批产品必须按照企业标准的出厂检验要求进行检验，并按规定进行留样。原辅料采购、生产过程控制、产品检验、出厂销售等环节必须“全过程”记录，做到来源可查、质量可查、去向可查。停产二年以上的企业，恢复生产前，须向省局提出申请，并提供以下材料：申请报告，拟生产品种的《保健食品批准证书》复印件、工艺规程和企业标准，环境检测报告（具有资质的检验机构出具），与药品生产在同一车间或同一生产线的企业，还需提供环境检测报告（自检或第三方）、清场验证、药品GMP证书、空气净化系统的质量体系文件和维护记录，经省局审查同意后方可恢复生产。

 

　　三、进一步规范委托生产行为，强化产品质量管理

 

　　不具有生产能力，但持有保健食品批准证书和化妆品许可批件（备案凭证）的企业要按照生产企业进行管理。产品需要委托生产的企业，委托双方必须签订质量明晰的委托生产合同，委托方对产品质量负总责，受托方对生产使用的原辅料严格把关，严格按照《保健食品良好生产规范》或《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）的要求组织生产，并承担相应责任。从投料至生产出最小销售包装的全过程必须在同一企业完成（前处理除外）；委托双方必须留存产品批生产记录（包括批生产指令、批生产记录、批包装记录和批检验记录）和至少满足产品3倍全检量的留样，保健食品原料需要委托提取的，其原料提取工艺、质量控制指标等应当与产品注册批准的内容一致。委托生产必须按照《山西省保健食品委托生产管理办法》要求，将委托合同、资质证明等材料到省局登记备案，经同意后方可组织生产。

 

　　四、严格产品标签说明书标识和广告宣传管理

 

　　产品标签、说明书要严格按照《保健食品标识规定》、《消费品使用说明 化妆品通用标签》《化妆品标识管理规定》进行标示。保健食品名称必须标于最小销售包装“主要展示版面”的明显位置，保健食品标志要并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方，不适宜人群字体是否略大于“适宜人群”的内容，需经电离辐射处理的产品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”；产品包装不得有夸大产品功效、宣称预防治疗疾病功能等违法违规内容；产品包装不得标注虚构的保健食品监制、出品、推荐单位等信息，不得含有封建迷信、色情、违背科学常识的内容。产品宣传资料不得虚假、夸大功效，明示或暗示产品具有疾病治疗作用等违法违规内容。产品广告宣传要按照《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规要求进行。不得夸大保健食品功能范围；不得含有表示功效的断言、保证；不得含有有效率、获奖等综合性评价内容；不得利用国家机关、专业机构及其工作人员和患者名义和形象为产品功效作证明。

 

　　五、自觉开展信息化管理，如实填报生产信息。

 

　　按照保健食品、化妆品生产规范和省局信息化管理的要求，2013年我局研发了保健食品化妆品“动态（电子）监管系统”（以下简称“系统”），从2013年4月起在全省保健食品化妆品生产经营单位推行实施。按照有关工作要求，保健食品化妆品生产企业（包括持有保健食品批准证书和化妆品许可批件（备案凭证）的企业）必须自觉纳入山西省食品药品信息化监管平台。企业要按照系统设定进行在线“企业注册”；录入企业基本信息、生产许可信息、生产品种信息等基础数据，自行审核后在线上报；根据实际生产销售情况，实时填报原辅料供应商信息、原辅料购进信息、品种生产信息和品种销售信息等数据。有生产行为，但未按照要求及时录入生产数据，视同无该批次产品生产行为，监管部门将从严进行处罚。

 

　　山西省食品药品监督管理局

 

　　2014年6月4日