各设区市食品药品监督管理局：

 

　　根据国家食品药品监管总局办公厅《关于继续开展保健食品生产企业质量受权人制度试点工作的通知》（食药监办食监三〔2014〕135号）精神，我省被列为全国试点省份。为此，省局制定了《2014年福建省保健食品生产企业质量受权人制度试点实施方案》，并印发给你们，请认真贯彻执行。

 

　　福建省食品药品监督管理局

 

　　2014年9月2日

 

　　2014年福建省保健食品生产企业质量受权人制度试点实施方案

 

　　为落实国家总局2014年重点工作安排，进一步提高保健食品生产企业质量安全第一责任人意识，完善企业质量管理体系，决定继续开展保健食品生产企业质量受权人制度（以下简称《制度》）试点工作，特制定以下工作方案。

 

　　一、工作目的

 

　　按照“积极推进、注重实效、及时总结、逐步完善”的原则，进一步完善质量受权人制度，确立专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，健全保健食品生产质量管理体系，切实提高企业质量安全意识。

 

　　二、实施《制度》主要内容

 

　　（一）对质量受权人授权：生产企业应严格按照通知有关规定，对照质量受权人应当具备的条件，确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书。

 

　　（二）质量受权人职责：生产企业应根据实施《制度》要求和企业实际，对组织机构、机构职责和人员职责等内容进行修改和补充，建立质量受权人相关的管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责，充分发挥其在保健食品GMP实施中的作用。

 

　　（三）质量受权人备案：生产企业应当在法定代表人和质量受权人签订授权书之日起5个工作日内，将质量受权人工作简历、学历证明复印件、从业资格或中级以上技术职称证明复印件、《保健食品质量授权书》、《福建省保健食品生产企业质量受权人备案表》等经设区市局初审后，上报省局备案。

 

　　企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应书面说明变更原因，并于变更前20个工作日内，申请变更备案。

 

　　（四）教育培训：质量受权人每年必须参加保健食品相关的法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训学习，培训考核成绩将记入个人档案。

 

　　质量受权人经省保化协会培训合格后,上岗履行其相应职责。

 

　　三、实施范围

 

　　在前两年实施保健食品生产企业质量受权人制度的基础上，今年确保在产生产企业全部参加试点工作。

 

　　四、试点工作安排

 

　　（一）宣传再动员阶段（即日起至9月30日）

 

　　1.省局会同省保化协会组织对保健食品生产企业实施《保健食品生产企业质量受权人制度》两年试点工作情况调研，总结试点工作情况，分析存在问题，研究进一步措施。（即日起至9月10日）

 

　　2.省局会同省保化协会组织对《保健食品生产企业质量受权人培训讲义》、《保健食品生产企业质量受权人制度》进行修订。（即日起至9月30日）

 

　　3.大力宣传开展质量受权人制度的意义,取得社会各界的理解、认可和支持。（即日起至9月30日）

 

　　（二）试点实施阶段

 

　　1.各设区市局组织辖区内生产企业按照《制度》要求，结合企业实际，根据《制度》实施要点，积极调整企业质量管理体系，进一步完善职责明确、层次分明的质量管理框架。（即日起至10月30日）

 

　　2.省局将会同省保化协会于今年10月中旬组织相关生产企业法定代表人、拟任质量受权人的专题培训。对拟任质量受权人考核，考核合格的发给培训合格证书。（10月中旬）

 

　　3.企业应按照《通知》的要求，于11月30日前将备案材料报经设区市局初审后，向省局报备。受权人自《保健食品质量授权书》签署之日起即开始履行职责。（11月1日至11月30日）

 

　　4.在福建省食品药品监督管理局政务网（www.fjfda.gov.cn）“公示公告”栏目发布“质量受权人通告”，对符合任职条件的人员进行通告。（12月15日前）

 

　　5.设区市局要结合日常监管工作的要求，对各企业《制度》执行情况进行督导，省局将组织有关人员对各地开展情况进行抽查。（至2015年6月15日）

 

　　（三）总结阶段

 

　　设区市局应在2015年6月15日前将辖区企业质量受权人制度实施情况形成书面总结上报省局；省局将总结全省质量受权人制度实施情况并上报国家总局。（2015年6月30日前）

 

　　五、工作要求

 

　　（一）加强组织领导。要高度重视《制度》实施工作，加强协调配合，形成工作合力。省局负责《制度》实施过程组织领导，加强指导协调；设区市局负责指导并督促辖区内生产企业落实《制度》；企业要建立受权人管理考核制度，为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

 

　　（二）严格考核评估。企业应按照“受权人考核管理制度”（企业自行修定）规定对受权人履职情况进行年度考核评价，形成书面考核报告报送设区市局。设区市局应在12月底前将辖区企业受权人考核情况汇总上报省局。

 

　　（三）确保落到实处。要将企业《制度》实施情况作为日常监管的重要内容，通过日常监督检查、飞行检查、有因检查等监管手段，进一步强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保保健食品质量。设区市局要加强对企业实施《制度》情况检查与指导，为企业质量受权人创造良好的履职外部环境；省局将通过实地检查、深入调研等形式，总结交流经验，研究解决问题，推进《制度》落实。