原食品药品监管各分局、滨海新区局，各相关保健食品生产企业：

 

　　现将《天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

 

　　2014年8月22日

 

　　天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案

 

　　为落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）关于“加快推进保健食品生产经营者诚信体系建设”的要求，逐步建立健全我市保健食品行业诚信体系，进一步加强保健食品生产环节监管，促进保健食品产业健康发展，依据《食品安全法》及其《实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》和《保健食品生产企业日常监督检查工作指南》等的有关规定与要求，结合我市保健食品生产企业(以下简称：企业)实际，制定本方案。

 

　　一、工作目标

 

　　通过实施企业量化分级管理，强化企业负责人质量安全第一责任人的意识，提高企业自身管理水平，树立诚实守信、依法生产经营的责任意识，逐步建立信用体系；科学合理配置监管资源，提高依法监管、科学监管效率和水平。

 

　　二、试点企业条件

 

　　试点企业应具备以下条件：

 

　　（一）天津市取得保健食品《食品卫生许可证》的生产企业；

 

　　（二）企业生产满2年（含）以上，且在近一年内有连续生产活动；

 

　　（三）建立并落实质量授权人制度；

 

　　（四）《保健食品生产企业年度报表》（详见附件1）上报及时。

 

　　三、量化等级评定

 

　　依据保健食品生产经营、产品质量、广告宣传指标进行准确、公平、公正的综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级：A级为诚信企业，B级为基本诚信企业，C级为警示企业，D级为失信企业。

 

　　企业量化等级实行动态评定，一般逐级升降，不得越级升降。凡企业有违规行为且降至下一个等级标准的，应立即下调其量化等级；被降级的企业，当年内不得再上调量化等级。

 

　　（一）评价标准

 

　　保健食品生产企业量化等级评定以《保健食品良好生产规范》为依据，具体标准如下：

 

　　A级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》（附件5）中关键项全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%；每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动，并认真整改完善存在的问题。

 

　　B级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤15%；每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动。

 

　　C级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≤4项，一般项不合格比例≤25%。

 

　　D级：有下列情况之一的：

 

　　1．未经批准从事保健食品生产经营活动的；

 

　　2．《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目有不合格的；

 

　　3．《保健食品良好生产规范审查表》中重点项不合格≥5项的；

 

　　4．《保健食品良好生产规范审查表》中一般项不合格比率≥30%的。

 

　　（二）D级以上企业有下列问题之一的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级

 

　　1．产品因质量问题受到行政处罚的；

 

　　2．同一种产品因质量问题被消费者投诉举报2次以上（含2次），经核实投诉举报属实的；

 

　　3．广告违法宣传被监管机构通报2次以上（含2次）的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的。

 

　　(三) D级以上企业有下列行为之一的，直接降为D级

 

　　1．未经许可生产保健食品的；

 

　　2．未经批准擅自委托或接受委托生产的；

 

　　3．擅自改变产品工艺、配方的；

 

　　4．在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；

 

　　5．在生产过程中违法添加药物的；

 

　　6．生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；

 

　　7．擅自更改标签、说明书的；

 

　　8．未经审查发布保健食品广告的；

 

　　9．不按照保健食品广告审查内容发布广告的；

 

　　10．在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；

 

　　11．宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

 

　　12．虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

 

　　13．以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的；

 

　　14．被约谈3次（含3次）以上的；

 

　　15．被责令整改的。

 

　　四、工作分工

 

　　天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）成立保健食品生产企业量化分级管理试点工作领导小组（以下简称：领导小组），负责量化分级试点管理工作；领导小组下设办公室，办公室设在原市食品药品监管局保健食品化妆品监管处。

 

　　市市场监管委对量化分级管理试点工作进行总体规划和部署；对量化等级评定工作进行指导、推动和督导；对评定结果进行公示；对对评定结果公示有异议的企业进行复查；对参加量化等级评定的企业进行抽查，抽查比例不低于10%；对试点工作经验做法深入研究，在试点工作基础上，总结推广成功经验，探索建立长效管理机制。

 

　　各监管单位负责辖区量化分级管理试点工作的组织领导和具体实施，组织辖区试点的保健食品生产企业积极参加评定活动；对辖区试点企业进行检查指导和验收评定，并将评定结果上报市市场监管委；对区域内的量化分级管理试点工作进行总结和跟踪。