为规范保健食品补充资料延期提交申请工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化﹝2011﹞321号）的规定，经报请总局食监三司同意，就保健食品补充资料延期申请的有关事宜通知如下：

 

　　一、    申请人如不能按规定时限提交补充资料的，应在时限到期前，填写《国产保健食品补充资料延期提交申请表》（附件1）或《进口保健食品补充资料延期提交申请表》（附件2），连同《保健食品审评意见通知书》复印件及有关证明材料一并提交我中心。申请人应对延期提交理由及相关证明材料的真实性负责，提交的所有文件均须加盖申请人公章。

 

　　二、    补充资料提交时限最长可延长至1年。

 

　　三、    符合以下情况的，准予延期：

 

　　(一)    需要补做试验，但原有样品已过期、需重新加工样品用于补测的；

 

　　(二)    需要补测的相关指标暂无检测方法，需重新建立方法或补测其他替代指标的；

 

　　(三)    因检验机构的原因，未能按时出具检验报告，且检验机构出具了相关证明文件；

 

　　(四)    需要补充的资料（不含检验报告）正在有关部门办理，且该部门出具了相关证明文件；

 

　　(五)    延期提交的理由充分、合理，且主要为第三方责任导致申请人不能按时提交的；

 

　　(六)    地震、台风等不可抗自然力或其他灾害（需提供相关证明）导致申请人补充资料延期提交的；

 

　　(七)    符合法规、政策规定的其他可以延期提交的情形。

 

　　四、    有以下情况之一的，不予延期：

 

　　(一)    未按规定时限提出补充资料延期提交申请的；

 

　　(二)    提供虚假、伪造、变造证明材料经查实的；

 

　　(三)    因申请人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申请人对延期负主要责任的；

 

　　(四)    延期提交时限已累计超过1年的；

 

　　(五)    其他不符合法规、政策规定的情形。

 

　　附件： 1.   国产保健食品补充资料延期提交申请表

 

　　2.   进口保健食品补充资料延期提交申请表