各保健食品生产企业:

 

　　为配合国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法(试行)》的实施,以及我局2005年度食品卫生许可证的换证工作，进而更好的贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》,规范本市保健食品生产企业的管理,提高保健食品的生产质量,我局将对本市范围的保健食品生产企业开展《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）(以下简称:GMP)的审查工作。现将有关事项通知如下：

 

　　一、凡在本市范围的保健食品生产企业均须实施《保健食品良好生产规范》。

 

　　二、保健食品生产企业经过自查,认为已经或基本达到GMP要求的，均可向我局的受理中心提出审查申请。

 

　　上海市食品药品监督管理局受理中心地址：

 

　　河南南路288号（怡丰大厦），一楼受理大厅。

 

　　三、自2005年8月15日起，新申请食品卫生许可证的保健食品生产企业，必须经GMP审查合格，方可发给食品卫生许可证。

 

　　四、凡在2005年7月31日之前已领取有效的《上海市特种食品卫生许可证》申请换发新的食品卫生许可证的保健食品生产企业，应在2005年8月15日起至2005年12月31日前，向上海市食品药品监督管理局提出换发新证和GMP审查申请。审查结果为合格的，予以换发新的食品卫生许可证。审查结果为基本符合的，责令限期整改，6个月内经整改合格者，予以换发新的食品卫生许可证；未进行整改或整改后仍不合格者，不予换发新的食品卫生许可证。

 

　　审查结果为不符合的保健食品生产企业，将注销其卫生许可证。其保健食品的生产，可委托符合GMP的企业生产。委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。

 

　　五、凡接受转让保健食品批准证书的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合GMP的企业。

 

　　六、凡委托生产、加工保健食品的，接受委托的保健食品生产企业必须是通过GMP审查合格的企业。

 

　　七、我局对保健食品生产企业GMP的审查结果将予以公告。

 

　　附件：1、《保健食品良好生产规范》（略）

 

　　2、保健食品GMP审查程序

 

　　上海市食品药品监督管理局

 

　　二00五年八月九日

 

　　上海市保健食品生产企业GMP审查申请

 

　　一、办事项目：

 

　　保健食品生产企业GMP审查申请。

 

　　二、办事依据：

 

　　《保健食品注册管理办法（试行）》、《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》。

 

　　三、申请范围：

 

　　本市的保健食品生产企业。

 

　　四、申请者资格：

 

　　本市的保健食品生产企业自查认为已经或者基本达到GMP要求的。

 

　　五、工作程序：

 

　　（一）申请：

 

　　保健品生产企业GMP审查申请应当提交的文件和材料见附件。

 

　　提交规定的复印件，需加盖申请人的签章。

 

　　（二）受理：

 

　　上海市食品药品监督管理局受理中心收到审查申请材料后，在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查。对申请材料完整，符合要求的当场发给受理通知单；对申请材料不齐全或者不符合法定要求的，当场或者5日之内（指5个工作日，下同）一次告知申请人需要补证的全部内容；逾期不告知的，自收到申请之日起即为受理。

 

　　（三）审查：

 

　　1、资料审查：

 

　　对符合要求的审查申请，市食品药品监管局保健食品GMP审评办公室在接到审查申请材料后，在10日内完成对申请材料的审查。通过材料审查认为申请企业已经或者基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，安排进行现场审查。通过材料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，书面通知申请企业，并说明理由。

 

　　2、现场审查：

 

　　对材料审查已经或者基本达到GMP要求的申请企业，市食品药品监管局保健食品GMP审评办公室将指派审评人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对申请企业进行现场审查。对于现场审查中发现的事实和情况将记录在案，并要求申请企业的随从人员予以确认。

 

　　3、审查结果报告：

 

　　在现场审查结束后5日内审查人员根据“审查结果判定表”对申请企业的GMP实施情况做出审查结论，并报市局食品安全监察处。

 

　　市局食品安全监察处接到保健食品GMP审评办公室报送得申请企业的申请材料和审查结论后，在5日内依据《保健食品良好生产规范》对申请材料和审查结论进行审核并做出是否同意的建议，报分管局长或局长审批。

 

　　4、对审查合格的申请，市食品药品监管局将发给《食品卫生许可证》。

 

　　5、对审查不合格的申请，市食品药品监管局将审查意见书面告知申请人，并说明理由。

 

　　6、《食品卫生许可证》的发放和审查意见的告知在市食品药品监管局受理中心大厅。

 

　　六、办理机构：

 

　　上海市食品药品监督管理局食品安全监察处。

 

　　七、受理地点及时间：

 

　　上海市食品药品监督管理局受理中心，

 

　　地址：河南南路298号一楼大厅；

 

　　电话：53524866*1016

 

　　时间：周一——周五上午9：00-11：30

 

　　下午13：00-17：00（周五除外）。

 

　　八、收费标准：

 

　　目前此项目不收费。

 

　　附件：保健生产企业GMP审查申请应提交的材料

 

　　1、申请报告；

 

　　2、保健食品生产管理和自查情况；

 

　　3、企业的管理结构图；

 

　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂家无需提供）；

 

　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

 

　　6企业专职技术人员情况介绍；

 

　　7、企业生产的产品及生产设备介绍；

 

　　8企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

 

　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

 

　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

 

　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

 

　　12、其他相关资料。