各市食品药品监督管理局：

 

　　为贯彻落实《食品安全法》，进一步规范保健食品生产行为，建立产品可追溯体系，保证产品质量，现就进一步规范保健食品生产企业索证索票、台帐管理和批生产记录通知如下：

 

　　一、建立健全索证索票制度

 

　　（一）保健食品生产企业都应按照要求建立健全索证索票和进货查验制度，组织原辅料、包装材料等采购时，要及时索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查。有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。

 

　　（二）生产企业索证应包括：供货者的营业执照或有关证明文件；原辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件或其他证明材料，涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门

 

　　出具的证明材料；原辅料、包装材料的出厂检验合格证明，涉及检疫的，应当索取检疫合格证明；涉及商标、条形码印刷的，应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证；法律法规规定的其他材料。

 

　　（三）生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证，凭证应当至少注明原辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期等。

 

　　二、加强完善台账管理

 

　　（一）保健食品生产企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录质量不合格的原辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。

 

　　（二）购货台帐按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。

 

　　（三）销售台帐按照每次销售的情况记录，内容至少包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。还应当详细记录购货者名称、住所及联系方式等流向信息。

 

　　三、健全规范批生产记录

 

　　批生产记录是一批产品从原料领用到成品入库的生产全过程的完整记录，它由生产指令、清场记录、工艺查证记录、质量监控记录、检查报告单等组合而成，此记录应具有质量的可溯源性。保健食品生产企业要进一步加强生产过程管理，强化对操作人员的培训，认真、真实填写记录内容，使批生产记录真正发挥生产行为全过程控制的作用；质量受权人要对批生产记录进行审核，确认无误后，决定该批产品放行、入库，产品出厂检验完整或生产信息不全者不得放行。

 

　　【   附件1-9下载】：1.粉剂批生产记录

 

　　2.颗粒剂批生产记录

 

　　3.片剂批生产记录

 

　　4.硬胶囊批生产记录

 

　　5.软胶囊批生产记录

 

　　6.口服液批生产记录

 

　　7.保健酒批生产记录

 

　　8.物料与品管理记录

 

　　9.生产卫生管理记录

 

　　山东省食品药品监督管理局

 

　　2015年9月15日