各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：

 

　　为认真贯彻落实《食品安全法》，加强保健食品生产企业的监督管理，督促保健食品生产企业切实实施《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP），确保生产企业持续保持许可条件，维护稳定、持续、安全的生产质量保障体系，查找消除产品质量安全隐患。省局决定，在全省开展保健食品生产企业实施《保健食品良好生产规范》情况专项监督检查。现将有关要求通知如下：

 

　　一、检查范围

 

　　全省《食品卫生许可证》或《食品生产许可证》许可范围标注具体品种明细（含受托生产产品）的保健食品生产企业。

 

　　二、检查内容

 

　　按照GMP和国家总局《保健食品生产日常监督检查要点表》的要求，对生产企业实施GMP情况、日常管理情况以及涉及产品质量安全的有关情况进行监督检查。重点检查企业生产许可条件保持、洁净车间净化设施设备完好和日常监测、产品配方、生产工艺执行、原料采购及检验和使用、企业检验机构自检能力建设等情况。

 

　　三、检查方式

 

　　专项监督检查由市（地）局组织实施。由生产企业所在地市（地）局组织，组成2－3人检查组，实行组长负责制，在生产企业自查自纠的基础上，进行现场监督检查，每个企业检查安排1－2天时间。按照《保健食品生产日常监督检查要点表》（附件1），逐条检查、逐条评价。检查组依据现场检查情况，填写《食品生产经营日常监督检查结果记录表》（附件2）。对重点检查项目发现的问题，要有详细的记载和说明。本次检查结果应当作为对企业日常监督检查结果使用。

 

　　省局随时对各地现场检查情况进行督导督查，同时对生产企业重点检查项目进行抽查。

 

　　四、问题处理

 

　　（一）检查中发现的一般问题，可现场整改的，要求企业立即整改纠正；

 

　　（二）对现场不能整改但在一定期限内可整改的问题，应要求企业限期进行整改；

 

　　（三）发现不具备整改条件且影响产品质量安全等重大问题的，应依法采取处置措施；

 

　　（四）检查中发现违法违规行为的，要依法予以行政处罚，情节严重涉嫌犯罪的，应立即移送公安机关依法追究刑事责任。必要时可对发现的问题产品抽样送检。

 

　　（五）发现重大问题及影响持续保持许可条件的，应立即向省局报告。

 

　　五、时间安排

 

　　监督检查安排在2016年6月至2016年9月间完成。

 

　　（一）集中培训、企业自查：6月1日－6月30 日

 

　　（二）现场检查、监督整改：7月1日－9月30日

 

　　（三）汇总情况、总结上报：10月14日前

 

　　六、工作要求

 

　　（一）加强组织领导。要强化对监督检查工作的领导，抽调原则性强、业务素质高、有责任心的监管人员组成检查组，按时限完成检查工作，必要时可抽调检验检测人员和稽查人员参与现场检查。省局要对各地检查进度和工作质量进行督导督查，推进监督检查工作顺利进行。

 

　　（二）加强检查培训。各地要对选派的参检人员集中培训，统一检查标准、评定尺度、处理方式，全面理解、熟悉、掌握检查要求和检查要点，确保监督检查按标准按时限完成。

 

　　（三）加强自查指导。各地要将此文转发至辖区内所有被检企业，指导企业在规定时限内，按照《保健食品生产日常监督检查要点表》认真开展自查自纠，发现问题及时整改。自查结束后向所在地市（地）局提交自查自纠报告和按检查要点进行自检的评价结果。

 

　　（四）加强问题处理并报告。检查中发现问题要按照问题处理“五原则”及时妥善处理。涉及许可条件改变的要立即向省局报告并提出初步处理意见，发现重大问题随时报告。

 

　　（五）要加强日常监管。要在专项检查的基础上，建立常态化、日常化的监督检查机制，要按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《保健食品生产日常监督检查要点表》的要求，制定日常监督检查计划，明确检查事项、检查方式及检查频次等，督促生产企业全面落实GMP，规范企业生产行为。

 

　　（六）按时上报专项总结。各地在监督检查工作结束后，要认真对本地区监督检查情况进行汇总和总结，并于2016年10月14日前将总结报告、每个企业的现场检查报告及检查要点评价结果纸质和电子稿报省局保健食品化妆品监管处。

 

　　联 系 人：李 密，电话：0451－88313013

 

　　电子邮箱：283016324@qq.com

 

　　附件：1.    《保健食品生产日常监督检查要点表》

 

　　2.    《食品生产经营日常监督检查结果记录表》

 

　　黑龙江省食品药品监督管理局

 

　　2016年5月30日