各市食品药品监督管理局：

 

　　根据国家总局《食品生产许可管理办法》（国家总局令第16号）和《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号），省局制定了《保健食品生产企业换发<食品生产许可证>实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　山西省食品药品监督管理局办公室

 

　　2016年10月11日

 

　　保健食品生产企业换发《食品生产许可证》工作实施方案

 

　　为进一步贯彻落实《食品安全法》，加强保健食品生产企业监督管理，规范保健食品生产许可工作，按照《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》要求，结合我省实际，制定本实施方案。

 

　　一、工作目标

 

　　2017年6月30日前，完成全省保健食品生产企业换发新版《食品生产许可证》工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范保健食品生产行为，提升质量管理水平，促进产业健康发展。

 

　　二、换证范围

 

　　持有原山西省卫生厅核发的保健食品生产企业《食品卫生许可证》和《保健食品生产企业GMP审查合格证明》，及持有山西省食品药品监督管理局核发的《保健食品生产许可批件》的保健食品生产企业。

 

　　三、职责分工

 

　　省局负责全省保健食品生产企业换发许可证工作的组织实施；市局负责本辖区内保健食品生产企业日常监管机构和监管人员的确认，配合省局完成现场核查等工作。

 

　　四、工作程序

 

　　（一）企业自查。保健食品生产企业应按照国家有关规定和《保健食品良好生产规范》要求开展自查，撰写自查报告，制定措施并进行整改。

 

　　（二）提出申请。保健食品生产企业应按要求填写《食品生产许可申请书》（附件1），提交申请资料（附件2），同时登录省局官方网站进行网上申报。经市局确认后，将纸质版和电子版申请资料一并提交省局受理。

 

　　（三）组织审查。省局对企业申报的资料审查合格后，从保健食品检查员库中随机抽取3 ~5名检查人员组成核查组，依据国家有关规定和《保健食品良好生产规范》对企业开展现场核查。

 

　　（四）审批决定。省局应自受理之日起20个工作日内作出是否换证的决定。对符合要求的保健食品生产企业，换发新版《食品生产许可证》；对不符合要求的，作出不予许可决定。

 

　　（五）信息公开。省局在官方网站公开换发新版《食品生产许可证》保健食品生产企业的相关信息，方便公众查询和社会监督。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）保健食品生产企业换证工作是对保健食品实施严格监管的一项重要举措。各市局要高度重视，督促和指导辖区内相关企业按要求开展自查整改、及时提交换证申请，同时明确日常监管机构和日常监管人员，确保换证工作顺利开展。

 

　　（二）属于本次换证范围的企业应在2017年5月31日前提出换证申请。逾期未申请的视为自动放弃，从2017年7月1日起停止生产，并交回原许可证件；如需继续生产的，应按新开办申请办理。

 

　　（三）按照“一企一证”原则，对同时持有新版《食品生产许可证》的保健食品生产企业，省局在做出同意换证决定后，收回原《食品生产许可证》，制发新证，原许可证号和有效期限不变。对保健食品日常监管机构和日常监管人员与原《食品生产许可证》中不一致的，换发新证时应明确标注。

 

　　（四）在换证规定时限内，如因搬迁、改造等原因暂不具备换证条件的企业，应向省局提交书面报告，并说明延期换证的原因和期限。省局对有关情况核实后提出处理意见。

 

　　（五）确定的日常监管机构，要按照《食品生产经营日常监督管理办法》和《山西省保健食品生产经营日常监督检查工作制度》的要求，结合此次换证工作，规范保健食品生产日常监督检查，提升监管水平，切实保障保健食品质量安全。

 

　　附件1：   食品生产许可申请书

 

　　附件2：   保健食品生产许可申请资料