各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

 

　　为加强保健食品生产经营风险防控，深入推进“双安双创”建设，落实保健食品安全主体责任和监管责任，根据国家食品药品监督管理总局《关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）精神，现就我省开展保健食品生产经营企业风险分级评定和管理工作有关要求通知如下：

 

　　一、提高对风险分级管理的认识

 

　　请各地认真组织本单位从事保健食品监管的人员，认真学习《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，强化监管人员加强食品生产经营风险管理的意识，落实风险管理的责任。

 

　　二、合理确定静态风险等级和分值

 

　　（一）保健食品生产企业的静态风险等级一律确定为高（Ⅳ档），不得降低档次；分值原则上不低于30分，各地可根据本辖区保健食品生产企业的整体分布和特点，在此基础上调整细化。

 

　　（二）确定保健食品经营者的静态风险等级和分值时，如果该经营者经营项目中只有特殊食品销售（保健食品）时，原则上确定为静态风险等级为Ⅰ档，并参考《保健食品经营者静态风险因素量化分值表》（附件1）确定分值；如果该经营者经营项目中除特殊食品销售（保健食品）外，还有其他涉及食品的经营项目时，原则上不单独确定保健食品经营的风险和等级；各地可根据本辖区保健食品经营者的整体分布和特点，合理确定静态风险等级，调整细化《保健食品经营者静态风险因素量化分值表》，并在本辖区内实施。

 

　　三、合理确定动态风险分值

 

　　各地可以参照《保健食品生产企业动态风险因素量化分值表》（附件2）和《保健食品经营者动态风险因素量化分值表》（附件3），制订本辖区内的量化分值表，并组织实施。

 

　　四、加强风险等级的评定和管理

 

　　（一）各地在确定保健食品生产经营者风险等级时，应采用评分方法进行，以百分制计算。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为60分。分值越高，风险等级越高。

 

　　（二）各地应当通过量化打分，将保健食品生产经营者静态风险因素量化分值，加上动态风险因素量化分值之和，确定食品生产经营者风险等级。并根据量化评价结果，填写《保健食品生产经营者风险等级确定表》（附件4）。

 

　　其中风险分值之和为0—30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30—45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45—60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

 

　　（三）各地可以根据保健食品生产经营者年度监督管理记录，调整保健食品生产经营者风险等级。

 

　　（四）各地应当根据保健食品生产经营者风险等级划分结果，合理确定具体检查频次和监管重点。

 

　　1. 对风险等级为A级风险的保健食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；

 

　　2. 对风险等级为B级风险的保健食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1—2次；

 

　　3. 对风险等级为C级风险的保健食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2—3次；

 

　　4. 对风险等级为D级风险的保健食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3—4次。

 

　　五、其他要求

 

　　（一）各地在开展保健食品生产经营者风险分级评定和管理过程中，应注意收集监管人员和企业所提出的问题和意见建议，尤其是附件1-4中需要调整的内容。

 

　　（二）各地应于每年的1月15日前，对辖区内保健食品生产经营者风险分级评定和管理工作进行书面小结，并认真填写《保健食品生产经营者风险等级评定和管理统计表》（附件5），一并报省局保健食品监管处。

 

　　联系人：刘海刚

 

　　联系电话（传真）：0791-88158063

 

　　   附件：1.保健食品经营者静态风险因素量化分值表

 

　　2.保健食品生产企业动态风险因素量化分值表

 

　　3.保健食品经营者动态风险因素量化分值表

 

　　4.保健食品生产经营者风险等级确定表

 

　　5.保健食品生产经营者风险等级评定和管理统计表

 

　　江西省食品药品监督管理局

 

　　2016年11月16日