各有关单位：
保健食品备案工作已经于2017年5月正式启动，为做好备案保健食品品种备案与产品生产许可的衔接，我局根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》，制定了《陕西省备案保健食品生产许可管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请将修改意见于 2017年 8月 1日 前报省局保健品监管处。
联 系 人：朱勐彬
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陕西省食品药品监督管理局
2017 年7 月10 日
陕西省备案保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）
第一条 为了加强备案保健食品的生产管理，科学有效实施监管，落实保健食品安全监管责任，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称备案保健食品，是指保健食品企业或原注册人通过备案方式，获取备案凭证的保健食品。
第三条 陕西省食品药品监督管理局对全省省保健食品生产企业生产备案保健食品实施许可管理适用本办法。
第四条 保健食品生产企业未经许可不得生产备案保健食品。
第五条 保健食品生产企业拟生产备案保健食品，应按照保健食品生产许可程序，在陕西省食品药品监督管理局行政审批系统中进行填报申请。
第六条 保健食品生产企业拟生产本企业持有的备案保健食品，申请资料应包括以下内容：
（一）企业营业执照
（二）企业食品生产许可证
（三）保健食品备案凭证
（四）备案保健食品的生产工艺、产品配方、技术要求
（五）产品标签、说明书样稿
（六）申报资料真实性保证书
第七条 保健食品生产企业拟受委托生产保健食品原注册人持有的备案保健食品，除应提交第六条的资料外，还应提交以下资料：
（一）保健食品原注册人营业执照
（二）保健食品原注册人持有的食品经营许可证
（三）原注册人与保健食品生产企业签订的委托生产合同或协议书
第八条 使用本企业拟备案产品进行试生产获得生产资质的，在完成品种备案后，按本办法第六条办理备案产品的生产许可。
第九条 陕西省食品药品监督管理局按照《保健食品生产许可审查细则》的要求，受理并审查保健食品生产企业生产备案保健食品的申请。省食品药品监督管理局收到备案保健食品生产许可申请资料后，应根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；
（二）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知不予受理；
（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（五）备案保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
第十条 陕西省食品安全监督中心负责备案保健食品生产许可的技术审查，在收到受理材料后，于10个工作日内组织审查组开展备案保健食品生产现场和试验现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。
第十一条 审查组应由3名以上（含3名）检查人员组成，其中保健食品专家不得少于1名。审查组实行组长负责制，应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并按照《保健食品生产许可现场核查记录表》和《备案保健食品试验现场核查记录表》的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
第十二条 审查组的审查内容包括：生产条件、品质管理、产品配方、生产工艺、生产过程、试验过程。
审查组根据备案或拟备案的配方、工艺和试验要求，查验生产记录和试验记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及试验过程的真实性。
第十三条 对已获取《食品生产许可证》申请生产备案保健食品，符合《保健食品生产许可审查细则》要求和试验过程真实有效，于5日内在证书明细中增加相应备案品种，并向社会公告；对不符合《保健食品生产许可审查细则》要求，或发现生产实际与备案的配方、生产工艺不一致，以及试验过程不真实的，不予批准备案产品的生产，并取消该产品备案。
第十四条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
