各州、市食品药品监督管理局，省局机关各处室，各直属单位：

 

　　为规范我省保健食品生产许可审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等有关规定，结合我省实际，省局制定了《云南省食品药品监督管理局保健食品生产许可审查工作流程（试行）》。现印发你们，请认真贯彻执行。

 

　　云南省食品药品监督管理局

 

　　2017年8月9日

 

　　云南省食品药品监督管理局保健食品生产许可审查工作流程(试行）

 

　　第一章  总 则

 

　　第一条  根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等有关规定，为规范保健食品生产许可工作，特制定本审查工作流程。

 

　　第二条  本工作流程适用于云南省行政区域内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查、技术审查和行政审批。

 

　　第三条  云南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责行政区域内保健食品生产许可工作，主要负责受理申请、资料审查、现场核查、行政审批和档案管理。

 

　　第四条  各州、市食品药品监督管理局依据法定职责，重点抓好生产许可与日常监管的衔接，加强事中事后监管，定期做好行政区域内保健食品生产企业监督检查，及时掌握生产管理动态，监督指导企业依法生产。

 

　　第五条  省局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责组织新办保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责组织审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作。

 

　　第二章  新 办

 

　　第六条  保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

 

　　第七条  申请人新办保健食品生产许可事项，需填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向省局提交申请材料。

 

　　第八条  省局对申请人提出的保健食品生产许可申请，应按照《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》的要求进行材料审查，作出受理或不予受理的决定。

 

　　第九条  省局受理申请人提出的保健食品生产许可申请后，核查中心在3个工作日内完成申请材料的书面审查（需要补充技术性资料的，应一次性告知申请人予以补正，补正时限为一个月，企业补正资料时间不计入工作时限），符合要求的，组织开展现场核查。

 

　　第十条  书面审查出现申请材料不符合要求或申请人未按时补正申请材料的，核查中心应向省局提出未通过生产许可的审查意见。

 

　　第十一条  现场核查人员应在云南省保健食品审查员专家库中随机抽取，原则上2--3人,审查组实行组长负责制。核查中心应在7个工作日内组织审查组完成生产许可的现场核查并出具现场核查意见。

 

　　第十二条  现场核查存在整改项目的，申请人应当在1个月内完成整改后，向申请人所在地州、市食品药品监督管理部门提出书面报告，由州、市食品药品监督管理部门负责对申请人整改项目进行核查，并向核查中心提出核查结论报告。

 

　　第十三条  核查中心应根据现场核查意见和核查结论报告，在2个工作日完成《保健食品生产许可技术审查报告》报送省局。

 

　　第十四条  省局根据材料审查和现场核查结论报告，对符合许可条件的，应当在1个工作日内作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

　　第三章  变更

 

　　第十五条  申请人在食品生产许可证（食品类别：保健食品）有效期内变更生产许可证载明事项以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备等影响保健食品产品质量安全的，应当在变更后10个工作日内，向省局提出变更申请。

 

　　第十六条  省局根据申请人提出的许可变更事项，组织开展技术审查和现场核查，并作出行政许可决定。

 

　　第十七条  申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，经书面审查合格，可以直接变更许可证件：

 

　　（一）变更企业名称、法定代表人的；

 

　　（二）申请减少保健食品生产品种的；

 

　　（三）变更保健食品品种名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；

 

　　（四）变更住所或生产地址名称，实际生产地址未发生变化的；

 

　　（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。

 

　　第四章  延续

 

　　第十八条  申请延续食品生产许可证（食品类别：保健食品）有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向省局提出延续申请。

 

　　第十九条  申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省局可以不再组织现场核查。

 

　　第二十条  申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省局根据申请人提出的延续事项，组织开展技术审查和现场核查，并作出行政许可决定。

 

　　第五章  注销

 

　　第二十一条  申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向省局提出注销申请。

 

　　第二十二条  省局收到注销申请，应当进行申请资料审查，做出审查结论后，再作出行政许可决定。

 

　　第二十三条  有下列情形之一，保健食品生产者未按规定申请办理注销手续的，省局应当依法办理保健食品生产许可注销手续：

 

　　（一）保健食品生产许可有效期届满未申请延续的；

 

　　（二）保健食品生产者主体资格依法终止的；

 

　　（三）保健食品生产许可依法被撤回、撤销的；

 

　　（四）因不可抗力导致保健食品生产许可事项无法实施的；

 

　　（五）法律法规规定的应当注销保健食品生产许可的其他情形。

 

　　第六章  补办

 

　　第二十四条  食品生产许可证（食品类别：保健食品）遗失、损坏的，应当向省局申请补办。

 

　　第二十五条  食品生产许可证（食品类别：保健食品）遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证（食品类别：保健食品）损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证（食品类别：保健食品）原件。

 

　　第二十六条  申请补办材料符合要求的，省局应当在受理后13个工作日内予以补发。

 

　　第二十七条  因遗失、损坏补发的食品生产许可证（食品类别：保健食品），许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

 

　　第七章  其它

 

　　第二十八条  食品（含保健食品）生产许可实行“一企一证”原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。若同一企业同时具有多类食品（含保健食品）生产许可资质，以首次取得的食品生产许可为依据，在许可类别中予以明确。

 

　　第二十九条  食品生产许可证（食品类别：保健食品）上标注的监管人员以企业所在地州、市局从事保健食品监管的工作人员为主。

 

　　第三十条  在省局开展保健食品生产许可现场核查工作中，负责日常监管的各州、市局应当选派观察员参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见的提出。

 

　　第三十一条  保健食品生产许可审查（新办、变更、延续、委托生产、注销、补办）等其它未尽事宜按照国家食品药品监督管理总局制定的《保健食品生产许可审查细则》执行，相关表格统一使用《保健食品生产许可审查细则》附件1-附件6。

 

　　第三十二条  本审查流程由省局负责解释。

 

　　第三十三条  本审查流程自印发之日起施行。