01 吡咯并喹啉醌二钠盐

 

　　1.1 吡咯并喹啉醌二钠盐是什么？

 

　　吡咯并喹啉醌二钠盐，Pyrroloquinoline quinone disodium ( PQQ ) salt，是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成。天然存在于多种食物中，如牛奶、鸡蛋、菠菜等。2022年3月，吡咯并喹啉醌二钠盐被批准为新食品原料，使用范围为饮料。吡咯并喹啉醌二钠盐作为一种国外流行的线粒体补充剂，在脑健康、能量补充、心血管健康、口服美容等多个领域都有着广泛的应用。

 

　　1.2 使用及标签标示要求

 

　　使用范围和最大使用量：饮料（40mg/kg，固体饮料按照冲调后液体质量折算）。

 

　　吡咯并喹啉醌二钠盐的新食品原料批准公告（《国家卫生健康委关于关山樱花等32种“三新食品”的公告》）中对标签标示要求：“鉴于吡咯并喹啉醌二钠盐在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群，并标注推荐食用量≤20毫克/天。”

 

　　另外，如果在食品标签或说明书上特别强调添加了吡咯并喹啉醌二钠盐，应注意标示其添加量或在成品中的含量。

 

　　02 关山樱花

 

　　2.1 关山樱花是什么？

 

　　关山樱花，英文名称Kanzan flower，是蔷薇科李亚科樱属关山樱（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韩国及我国台湾地区具有多年食用历史，并被作为蔬菜或食品原料广泛食用。鲜花入馔，以花为食，在我国拥有悠久的历史。樱花好看，市面上也存在各种樱花风味的零食，但里面并不是含有真正的“樱花”。直至2022年3月1日，关山樱花被批准为新食品原料用于各类食品中，让消费者可以真真切切的吃到添加了樱花的食品，满足人们的需求。

 

　　2.2 使用及标签标示要求

 

　　关山樱花的新食品原料批准公告（《国家卫生健康委关于关山樱花等32种“三新食品”的公告》）规定：婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。因此使用关山樱花为原料的食品，应标注不适宜人群。另外，如果在食品标签或说明书上特别强调添加了关山樱花，应注意标示其添加量或在成品中的含量。

 

　　03 甘蔗多酚

 

　　3.1 甘蔗多酚是什么？

 

　　甘蔗多酚，英文名称Sugarcane Polyphenols，是以甘蔗为原料，经压榨、过滤、提取等一系列工艺制成的粉体或液体物质。其主要特征成分为总多酚。美国已将其列为“一般认为安全”物质，欧盟允许其作为食品原料使用，澳大利亚与新西兰将其按照普通食品管理，我国台湾地区已将其作为食品原料使用。2022年5月11日，国家卫健委批准甘蔗多酚为新食品原料。消息一出，甘蔗多酚因其具有的低GI等健康属性，成为食品原料界“网红”，受到行业广泛关注。

 

　　3.2 使用及标签标识要求

 

　　推荐食用量：总多酚含量为200g/kg的粉体推荐食用量为≤1克/天，总多酚含量为14.8g/kg的液体推荐食用量为≤10克/天，超过该含量的按照实际含量折算。

 

　　甘蔗多酚新食品原料批准公告（《国家卫生健康委员会关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》）规定：婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。

 

　　04 莱茵衣藻

 

　　4.1 莱茵衣藻是什么？

 

　　莱茵衣藻，拉丁名称Chlamydomonas reinhardtii，属于衣藻科、衣藻属。经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。其主要营养成分包括蛋白质、粗多糖等。2022年5月11日，国家卫健委批准莱茵衣藻为新食品原料。藻类植物以其丰富的营养成分和独特的生理活性物质而着称，我国藻类资源丰富，近几年藻类食品的挖掘受到行业的关注。各种藻类产品的出现，不仅丰富了人们的饮食选择，同时推动了藻类产业的发展。

 

　　4.2 作为新食品原料/普通食品原料的藻类

 

　　在莱茵衣藻获批新食品原料之前，我们已批准过多种藻类作为新食品原料或普通食品原料用于食品中。下表将目前可用于食品中的藻类原料的名称、使用要求及标签等信息汇总，方便大家查询。
 

 

　　05 母乳低聚糖（HMOs）

 

　　5.1 母乳低聚糖是什么？

 

　　母乳低聚糖（HMOs）是人乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大营养物质，由单糖通过糖苷键链接而成。目前，已有200多种HMOs被鉴定出来。HMOs核心结构主要有5种基本单糖：D-葡萄糖（D-glucose，Glc）、D-半乳糖（D-galactose，Gal）、N-乙酰氨基葡萄糖（N-acetylglucosamine，GlcNAc）、L-岩藻糖（L-fucose，Fuc）和由唾液酸衍生的N-乙酰神经氨酸（Neu5Ac）。据文献研究，母乳中含量较多的HMOs主要有2’-岩藻糖乳糖（2’-fucosyllactose，2’-FL）、3’-岩藻糖乳糖（3’-fucosyllactose，3’-FL）、乳糖-N-四糖（lacto-Ntetraose，LNT）、6’-唾液酸乳糖（6’-sialyllactose，6’-SL） 和3’-唾液酸乳糖（3’-sialyllactose，3’-SL）。

 

　　近年来，母乳低聚糖已然成为奶中新贵而被大众熟知，其典型代表成分2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）已相继在欧盟、美国和澳新通过审批，开启了商业化应用模式。但在中国，2'-FL还未获批使用。2021年，我国首次将2’-岩藻糖基乳糖（合成法）作为食品营养强化剂新品种进行征求意见，并于2023年再次征求意见。

 

　　5.2 2'-FL国内外审批情况
 

 

　　06 拟强化网络直播带货等新业态、新领域的监管

 

　　6.1 NMN是什么？

 

　　NMN是β-烟酰胺单核苷酸的简称，是一种由核糖和烟酰胺衍生而来的核苷酸。早在2020年，NMN就被称为“不老药”在国内爆火。然而2021年，国家市场监督管理总局印发《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确指出，β-烟酰胺单核苷酸在中国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，NMN不能作为食品进行生产和经营。但这并不能影响大家对NMN的追捧，跨境电商平台NMN商品琳琅满目，经查询，我国跨境电商销售的NMN类产品主要来自美国、加拿大、日本、德国、澳大利亚、瑞士、中国香港等国家和地区。

 

　　6.2 NMN在各国家/地区的法规监管情况

 

　　6.2.1 中国

 

　　除2021年发布的一纸禁令，今年，国家卫健委政务服务平台发布了《2023年01月28日食品添加剂新品种受理情况公告》，NMN（β-烟酰胺单核苷酸）作为食品添加剂新品种正式获得受理。

 

 

 

　　需要注意的是，NMN作为食品添加剂新品种目前只是处于受理状态，最终能否被批准还未知。目前，NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。NMN及相关产品在我国尚未注册保健食品，NMN作为保健食品原料条件尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。

 

　　6.2.2 中国香港

 

　　香港《食物及药物（成分组合及标签）规例》（第132W章）中规定，预包装食物每年销售量不超过30000件，而且没有在标签上或其宣传品中作出营养声称，可豁免遵从营养标签规定。已获小量豁免产品名单 （豁免营养标签）中包括一款产品名称为“烟酰胺单核苷酸”的产品，侧面反映其可用于食品中。
 

 

 

　　6.2.3 美国

 

　　经查询，2020年至今，前后共有4家公司对NMN进行了新膳食成分（NDI）的申报，但因为各种原因均没有得到FDA无异议的回复。直至2022年5月16日，尚科生物医药（上海）有限公司（SyncoZymes）接到了FDA的正式回复，由该公司生产的β-NMN通过了NDI的审批，可以应用于膳食补充剂中。然而同年10月11日，FDA在回复内蒙古金达威药业有限公司（Kingdomway）关于β-NMN的NDI申报中指出，β-NMN已经作为新药进行了研究，因此不能作为膳食补充剂销售。但查询美国膳食补充剂标签数据库，目前市场上还有NMN的产品，似乎FDA并未通知停止销售NMN产品。

 

　　6.2.4 日本

 

　　日本《食药区分中成分本质（原材料）的管理示例》将NMN列入“只要不标榜作为医药品的功能功效，就不判断为医药品成分（原材料）”清单，β―ニコチンアミドモノヌクレァ×ド(β?Nicotinamide mononucleotide ) 可以用于食品中。

 

 

 

　　小结

 

　　2022年是食品原料不断发展和变革的一年。一些新食品原料或功能性原料物质，因其自带的健康功能属性而持续获得消费者的关注。吡咯并喹啉醌二钠盐、关山樱花、甘蔗多酚和莱茵衣藻已经被批准为新食品原料，而2'-FL和NMN在我国并未通过审批。食品伙伴网温馨提示相关食品生产企业，功能性原料虽好，但应注意其使用和标识要求，切勿违规使用。