为严格落实食品安全“两个责任”，夯实主体责任，近日，大连市市场监管局出台了《大连市保健食品生产企业建立完善质量管理体系指导意见（试行）》。该指导意见包括变更管理制度、偏差管理制度、检验结果超标（OOS）处理制度、质量风险管理制度及纠正和预防措施（CAPA），进一步完善质量管理体系，应用风险评估工具，在产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行评估、控制，使产品质量活动得到有效管理并处于受控状态。

 

 

　　变更控制系统是由适当领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队，对可能影响厂房、系统、设备或工艺验证状态的变更提议或实际变更进行审核的一个正式系统。其目的是使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。任何可能影响产品质量的变更都必须得到有效控制。

 

　　企业建立变更管理制度，通过变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需经过监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

 

 

　　偏差是指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等已批准的程序（文件）或标准的情况。企业建立偏差处理的流程文件，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施并有相应的记录。

 

　　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，在产品放行前完成其评估及处理。企业应根据产生偏差的根本原因采取纠正和预防措施，防止类似偏差再发生。

 

　　实验室应当建立检验结果超标处置的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。

 

　　如在检验过程中发现异常，检验人员应立即停止检验，如属于实验室偏差，不应继续检验并产生实验结果。此时应在原始记录上说明原因，注明已记录的内容无效。

 

 

　　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自查、外部检查结果、工艺性能等进行回顾调查并采取纠正和预防措施。

 

　　企业应当建立实施纠正和预防措施文件记录，并由质量管理部门保存。

 

 

　　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、回顾的过程。

 

　　企业应在整个产品生产周期内采用前瞻或回顾的方式对产品研发过程中的质量风险、物料风险、厂房设施设备的质量风险、生产过程中的质量风险、实验室控制和稳定性研究、产品包装设计的质量风险、质量保证方面的风险评估等实施产品质量风险管理。

 

　　为保证“四制度一措施”取得实效，大连市市场监管局采用集中学习与现场一对一指导相结合方式，召开生产企业质量负责人落实主体责任工作会议，集中分析研究存在问题风险隐患，督促整改到位；并结合日常监督检查，现场指导企业如何完善质量管理体系，对发现风险问题进行管控。目前，全市16家保健食品生产企业已全部建立“四制度一措施”。

 

　　下一步，将以督促企业落实“四制度一措施”为抓手，指导企业不断完善企业质量管理体系，切实将质量风险管理贯彻到产品生产、控制及产品放行、储存及发运的全过程，全力保障保健食品质量安全。