根据《保健食品注册与备案管理办法》，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品与首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品均需要进行备案申请。因此国产保健食品和进口保健食品的可以申请备案产品的范围不同，相比进口保健食品，国产产品目前还可以对使用辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白和乳清蛋白等七种保健食品原料的产品进行备案申请。
下面食品伙伴网将对进口及国产的备案信息进行多角度分析。
01
进口保健食品备案情况
根据食品审评中心公布信息，2023年获得备案凭证的进口备案产品共有36款，远超2022年获得进口备案凭证数量，历年获得备案凭证产品数量统计如图1所示。
图1 历年进口保健食品备案产品数量统计
(1)不同国家或地区进口保健食品备案情况
进口的保健食品分别来自6个国家或地区（如图2所示），其中美国最多，共有14款；其次为澳大利亚和新西兰，分别有8款和7款。
图2 不同国家或地区获得进口保健食品备案凭证统计
(2)进口保健食品备案人情况
获得进口保健食品备案凭证的企业共有11家，如图3所示。
图3 进口保健食品备案人及其获得备案产品数量
(3)进口保健食品备案营养素分布情况
从产品补充营养素的种类数量来看，补充3种及以上营养素的产品最多，共有19款；其次为补充单一营养素的，共有12款，最后为补充两种营养素的，共有5款，如图4所示。
图4 进口保健食品营养素种类统计
(4)进口保健食品备案剂型情况
2023年批准的进口保健食品剂型较为丰富，包含了片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴剂和颗粒剂5种剂型，如图5所示。
图5 进口保健食品剂型统计
02
国产保健食品备案情况
根据特殊食品信息查询平台和各省、自治区、直辖市正式公示查询到的信息，2023年获得备案凭证的国产产品共有3612款，其中1316款为非营养素补充剂类产品（占比36.4%），2296款为补充营养素类产品（占比63.6%）。
(1)各省、自治区、直辖市的备案数量统计
从图6可以看出，山东省备案数量最多，占全部国产备案数量的27.4%，其次为安徽省和广东省，分别占国产总备案数量的17.7%和9.4%。
图6 国产保健食品备案数量排名前十的省份
(2)国产保健食品备案人情况
2023年共有576个国产企业获得了备案凭证，排名前三的企业分别为：威海百合生物技术股份有限公司，湖北康恩萃药业有限公司，威海紫光生物科技开发有限公司。排名前十的企业及其获得备案产品数量见图7。
图7 国产保健食品备案数量排名前十的企业及其获得备案产品数量
(3)非营养素补充剂类产品备案种类
2023年非营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有1316款，占所有国产备案产品总量的36.4%，其中获批最多的为以破壁灵芝孢子粉为原料的产品（412款，占所有非营养素补充剂类备案总量的31%），最少的为以大豆分离蛋白和/或乳清蛋白作为原料的产品（16款，占所有非营养素补充剂类备案总量的1%），详见图8。《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》于2023年10月1日正式实施，但保健食品备案管理信息系统此两种原料的填报功能于2023年11月28日才上线试运行，截至2023年12月31日，将近一个月的时间内可查询到获得备案凭证的蛋白粉类保健食品已有16款之多，可以预见未来申请备案的蛋白粉类产品会有很多。
图8 非营养素补充剂类产品备案情况
(4) 营养素类产品备案情况
a. 国产营养素补充剂类产品补充营养素种类
2023年国产营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有2296款，占所有国产备案产品总量的63.6%。单一营养素补充剂类产品数量最多，共有966款，占所有营养素类备案产品总量的42%，详见图9。
图9 国产营养素补充剂类产品补充营养素种类统计
b. 补充单一营养素的产品
在补充单一营养素的产品中，通过统计分析显示，补充维生素C的产品最多，有409款，占所有补充单一营养素产品总量的42.3%。2023年单一营养素补充剂产品备案最热门的十种营养素统计情况见图10。
图10 单一营养素补充剂产品排名前十的营养素
c. 补充两种营养素的产品
在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有234款，占所有补充两种营养素产品总量的40.7%。排名前十位的补充两种营养素的产品统计情况见图11。
图11 补充两种营养素的产品排名前十的营养素
d. 国产营养补充剂产品剂型情况
从产品剂型来看，获得国产营养素补充剂备案凭证的2296款产品中，片剂的产品最多（包含普通口服片、咀嚼片、泡腾片、含片），有1363款，占总数的59.4%；其次是软胶囊剂的产品，有466款，占总数的20.3%；凝胶糖果的产品排在第三位，有159款，占总数的6.9%。不同剂型的产品数量如图12所示。
注：非营养素补充剂类产品备案每个原料都有相应的剂型规定，因此本文只统计了营养素补充剂类产品的剂型以供参考。
图12 不同剂型的国产营养素补充剂产品数量统计
03
小结
国家相关部门一直在积极推动保健食品原料目录的制定工作，随着对一些保健食品原料的研究趋于成熟，也将有越来越多的保健食品原料纳入原料目录进入备案范畴，从而降低企业的申报成本、有利于行业更好更快地发展。
以上为食品伙伴网对2023年保健食品备案数据的分析，食品伙伴网将会持续对特殊食品相关法规动态和数据进行更新及分析，敬请期待。
