中国的保健食品需要适度严格的独立监管

    --写在《食品安全法》修订之际

    产业背景：改善营养和健康的主动消费食品

    尽管全球各国在经济发展、语言文化、生态环境等诸多方面存在着明显的差异，但在力图通过饮食来改善营养，调节人体生理结构和机能，降低疾病风险等方面都在做着极其相似的努力，建立有相关的法规体系来促进和引导行业的健康发展。如：中国称为保健食品，美国为膳食补充剂，欧盟为食品补充剂，加拿大为天然健康产品，韩国为保健功能食品等等。这些都源自于千百年来人们生活经验的不断积累，科学研究不断揭示出的膳食和特定食品与健康之间的紧密关系，以及特定活性成分对维系和改善健康所起到的重要作用。市场的巨大需求，使得全球健康食品产业得到迅速发展。保健食品是一类"主动"消费品，不同于药品和一般普通食品。只有当消费者对保健食品有所了解，认为食用保健食品"会"给他们的健康带来益处时才会"主动"购买。所以任何有关保健食品政策上的风吹草动以及公众信息的传播都会给行业或企业带来震动。同时，企业为了让消费者了解其产品，会历尽招数宣传各自产品可能给消费者健康带来的种种益处，使得一些企业夸大功效宣传，做出误导、欺骗消费者的违法行为。

    各国监管：适度严格的独立管理体系保障发展

    1990年美国国会通过的《营养标签与教育法》允许FDA对食品和膳食补充剂的保健声称是否有科学依据进行审查。并于1994年对膳食补充剂单独立法，给出了清晰的定义，只针对降低疾病风险的声称和1994年之后所出现的膳食补充剂新原料实施许可管理制度。配套措施有2008年实施的针对膳食补充剂生产的cGMP以及严重不良反应强制上报制度等。美国对膳食补充剂采取的是较为宽松的政府监管政策，行业在被赋予明确的法律地位后得到了迅猛的发展，以膳食补充剂为主的美国健康产业被誉为未来第五个万亿产业。然而，这种管理体制下所产生的各种问题也不断的显现出来。2009年美国医学会旗下专业期刊《内科学文献》题为《膳食补充剂无效法规的后果》的文章指出，即使FDA确定了一款不安全产品，也没有足够的权力去强制将该产品从市场中去除，原因在于要证明产品具有"显著和不合理的"风险需要满足非常高的法规门槛要求。这就是为什么FDA花了超过10年的时间才将一款造成数百人死亡、数千例严重不良反应的产品从市场上剔除。夸大产品功效、误导消费者的案例，在美国也不时出现。有研究显示，绝大部分消费者并不清楚膳食补充剂中的许多健康相关声称并没有经过FDA的审批。为此，美国审计署（GAO）对国会提交报告指出：需要加强对膳食补充剂和"功能食品"的监管以更好地管理食品安全问题，并同时建议，包括：1）修订《联邦食品、药品和化妆品法案》，要求功能性食品的生产商也需要满足膳食补充剂管理的相关法规，如上市前向FDA就企业已确定原料/成分安全性的信息，就使用结构/功能声称的使用向FDA进行备案，而且加入FDA关于带有结构/功能声称的产品标签许可的免责声明。2）成立专家委员会重新审查当前对标签标示的管理措施，区别健康声称和结构/功能声称，确定这些区别能够让消费者有清晰的认识；如这样的区分难以实现，那么就从其他方面进行改善从而提升消费者对于所有健康相关声称的理解和认识。

    在欧盟，2002年出台了食品补充剂的法则，对含有维生素矿物质的补充剂产品做了相应规定；2006年出台了对营养与健康声称评价程序的法则。然而，由于各国情况的差异，至今为止，欧盟尚未建立起食品补充剂中维生素、矿物质的最小/最大允许使用限量以及除维生素矿物质外其他允许使用的成分清单。所批准的健康声称也仅仅局限在针对维生素、矿物质之上，并且要求对降低疾病风险和促进儿童生长发育的健康声称做严格审批。由于情况的复杂性，在许多方面欧盟已经放弃对此类产品法规一体化的努力。

    在韩国，由于市场的需求和政策法规的不断完善，行业得到了长足健康的发展。韩国在2004年实施了《保健功能食品法案》。这成为韩国食品及保健功能食品法规监管的一个分水岭。在该法案颁布实施前，所有食品接受《食品卫生法》的监管，均被列入食品名单（Food Code），生产商仅需要向政府主管部门进行产品备案，同时都没有有效性或其他针对性的评估。产品所做的"健康功能"声称往往缺乏科学依据，很难取信于消费者，产品的生命周期非常短。逐渐发展而来的情况是，市场乱象丛生，产品几乎不可能使用新原料。行业企业难以开展业务，包括无法开发出有竞争力的产品品牌或产品线，难以形成有效的市场推广策略；消费者在选购产品时也面临困难，包括无法真实准确了解食品产品的功效，甚至受到市场推广或是宣传中错误信息的误导。最终，虚假和夸大宣传等问题日益严峻并逐渐成为社会问题，整个行业的声誉和可信程度都受到巨大的打击。政府意识到有必要对这类产品单独立法进行管理和控制，从而保障消费者权益与公众健康。这些因素最终促成了《保健功能食品法案》的颁布和实施。该法案在实施初期受到了行业的强烈反对，因为业界不愿受到更严格的监管。但是，当主管当局建立了以科学和证据为基础的评价体系，并以此对功效原料/成分进行评估后，整个保健功能食品的市场得到持续的扩展，在消费者心目中的可信度和声誉不断提升。在这种体系下，即使发生了某些问题，政府也很有把握说服公众，因为他们能够掌握相关信息并且在评估中积累了科学证据。韩国目前已发展成为保健功能食品的主要市场之一，2004年产品销售额仅为25亿美元，2009年和2011年已分别增长至96亿美元和137亿美元。

    在WTO框架下，受WHO和FAO委托所成立的国际食品法典委员会特殊膳食委员会已经制定了维生素矿物质食品补充剂导则。有成员国代表多次提出制定有关植物提取物功能食品的国际标准或导则，但由于其资源的有限性未能提上议事日程。东盟也在协调其成员国，力图在其成员国内制定一体化的法规体系。

    我国趋势：政策扶持行业发展

    在中国，自《食品卫生法》于1995年明确保健食品法律地位到2009年颁布的《食品安全法》对保健食品实施严格监管至今，中国的保健食品行业得到了巨大发展。这与中国庞大的市场需求以及政策法规的有效监管有着密不可分的关系。

    原卫生部等15个部委联合发布了《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》。该文件指出：伴随工业化、城镇化、老龄化进程加快，我国非传染性慢性病发病人数快速上升，确诊患者2.6亿人，成为重大的公共卫生问题。非传染性慢性病病程长、流行广、治疗及护理费用高、致残致死率高。非传染性慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%,导致的疾病负担已占总疾病负担的70%,是居民因病致贫返贫的重要原因。慢性病的发生和流行与生活、工作环境的变化、生活方式的改变等多方面因素密切相关。

    由发改委和工信部联合发布的《食品工业"十二五"发展规划》指出，随着"十二五"时期我国进入中等收入阶段，居民对食品的消费将从生存型消费加速向健康型、享受型消费转变，从"吃饱、吃好"向"吃得安全，吃得健康"转变。《规划》更是将"卫生安全，营养健康"作为首要原则，首次明确把营养与保健食品作为独立的产业，提出要大力发展天然、绿色、环保、安全有效的食品、保健食品等产品，开发用于补充人体维生素、矿物质的营养素补充剂，以及有民族特色和新功能的保健食品。

    目前，中国已成为全球最大的保健食品市场和保健食品原料的生产国，保健食品在维系和改善人民生命健康，促进经济发展发挥着越来越重要的作用。同时，营养保健行业也存在着许多问题。亟待国家明确相关法律法规，调整和完善现有管理体制。可以说保健食品行业发展以及相关问题时刻在牵动着利益相关者以及广大消费者的敏感神经。在《食品安全法》修订之际，有关中国保健食品监管的走向更是引起了国内、国外保健食品行业及各界的极大关注，因为它不仅仅决定着国内保健食品行业未来的发展，也关系着食品行业国际贸易的发展，同时影响到相关国际法规、标准的制定和部分国家、地区对此行业管理的法规体系。

    现实问题：定义不清，政出多门

    令人遗憾的是，自《食品卫生法》明确保健食品法律地位至今近二十年的时间里，行业发生了巨大的变化，各项法规、规章制度层出不穷，但时至今日仍未对保健食品下明确的定义。因为明确保健食品法律定义不但是界定保健食品范围，使利益相关者能够在其范围内履行各自义务的基础，也是制定配套法规监管体系，明确行业发展方向的法律依据。因定义不清而导致相关法律在实施应用过程中出现严重问题的情况在其他国家并非鲜见。据相关报道，美国出现的功能饮料导致数人死亡的案例，至今无法确定产品种类的归属，无法明确套用哪个法规体系加以甄别和处理。而在国内，定义不清给行业发展带来了严重问题。市场上出现的五花八门的产品应归属何类、应由哪个部门管理几乎成为"无人"能说的清的问题，甚至是由企业自行选择自己的"婆婆".同样一款产品，在国外明确归属于膳食或食品补充剂进行管理，在国内却成为"麋鹿（四不象）"产品，既不隶属保健食品，不受保健食品法规框架的管理，也不能满足普通食品法规的要求。由于定义不明确，尤其在此次食品监管政府职能整合前，政府不同部门所制定和出台的法规标准出现相互叠加和矛盾的情况也十分严重，给整个食品安全监管体系的建立和完善留下了缺口，造成无法调和的"矛盾",产生了无法对食品安全有效监管的许多问题。

    综合全球八十多个国家对此类或类似产品的定义，可以发现此类产品包含有如下几个要素：1）用于补充和改善膳食营养，调节生理机体功能，降低疾病风险为目的；2）产品的形态多为浓缩剂型，含有一种或几种营养素、活性成分或其混合物3）由于特定人群，需定量食用。结合国内的具体情况，希望政府部门能够在修法之际，明确保健食品的定义，为行业发展明确道路。

    保健食品属于食品类别，在立法和监管过程中需要考虑食品的通用法规和标准，如食品添加剂标准、营养标签标准、食品新原料法规等，这些涵盖整个食品体系的法规、标准（横向体系）同样也应适用于保健食品。但保健食品是有别于一般普通食品的一类特殊产品，监管的重点更应放在产品质量、安全和健康功能声称上。因而，建立系统、清晰且有别于一般普通食品、药品的保健食品特有的法规监管体系（纵向体系）应是对保健食品实施有效监管的核心，这也是许多国家和地区立法之重点。

    现在保健食品的监管体制，特别是市场准入制度和产品安全和功能评价体系，可以说是行业管理的焦点问题。首先，保健食品通常是含有从普通食品、动植物中提取、浓缩而来的活性成分，产品多为浓缩剂型，所含的生理活性成分浓度较高，产品的形态也从传统普通食品的形态拓展到片剂、胶囊、口服液、粉剂、丸剂等等，不适当和过量食用都可能带来安全风险，所以应更加关注其品质、安全。其次，保健食品又是以补充人们膳食的营养，调节人体生理机能、降低疾病风险为主要食用目的的产品，产品一般含有健康声称，适应于特定人群。所以应当建立起一整套科学评价体系对保健食品所使用原料的安全性，原料、产品的功效性能实施有效评价，以确保产品的安全，有效，对消费者负责。同时，保健食品又不同于药品，不以治疗、诊断、预防疾病为目的。以调节人体生理机能、降低疾病风险为主要目的的保健食品，其功能的评价应以寻证营养学为主，其评价难度大、所需费用高。人群实验和流行性病学的科学数据、长期的历史食用数据应该是支持健康功能声称评价的基础。结合十几年政府审批保健食品，对保健食品安全性和功能性评价所积累的数据、经验也应该成为政府有效评价和监管保健食品的重要依据。因此，对于那些已经有较完整数据支持和政府掌握较完整数据、资料的保健食品，通过建立原料、产品目录配以建立相关标准的方式，实施备案制管理，可以大量节约政府资源，减轻企业负担。而对于那些暂时无法满足上述条件的原料、产品应由政府采取相对严格的管理方式，依托于科学的评价体系，实施有效评价和审批。从立法角度而言，应明确需要备案产品的条件，清晰划分注册产品的类别。

    只有建立既整体协调、统一，又有针对性的法规体系，才能有效杜绝各种矛盾的产生，减少由于法规不清晰、相互交叉、重复，甚至矛盾而产生的各种问题，减少政府资源浪费，对整个食品安全体系做有效监管，保证产品质量，杜绝或减少食品安全问题，打击欺诈行为，保护消费者利益。结合国外主要国家和地区的管理模式、实践经验和国内目前保健食品的实际状况，我国保健食品的监管可以考虑采取行政审批、备案管理并行的市场准入制度、GMP的生产管理制度，以及严格的市场监管制度。

    相信，整个行业的所有利益相关者对此次《食品安全法》寄予厚望，期望通过法的修订能够建立、完善更加科学、合理、利于行业发展的法规体系，妥善解决历史遗留的问题，促进保健食品行业长期健康的发展，为维系改善我国居民的健康水平、保护消费者利益以及促动经济的发展提供有力的法律保障。

    广东省保健食品行业协会会长 彭平