羊城晚报讯 记者陆志霖报道:3月4日,国家食品药品监督管理局下发《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》引起轩然大波。今后冬虫夏草作为原材料到底还能否用于保健食品,市场上众说纷纭。但有业内人士分析,叫停试点并不等同于禁止冬虫夏草用于保健食品,因为试点本来就只是针对以野生冬虫夏草作为主要原料的保健食品。但可以肯定的是,如果是单纯只有冬虫夏草一种成分来生产保健品的话,那么现在试点“通道”已经关闭。而其中最受影响的应该是多年来一直惹争议的青海春天,其“极草”冬虫夏草粉片要申请保健品的路子可以说已经被“封死”。
试点被叫停
这份《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》主要针对当初试点的北京、江西、湖北、广东、青海等5个省市。
2012年8月,原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》(国食药监保化〔2012〕225号),首次对以野生冬虫夏草作为主要原料的保健食品进行规范,要求试点的企业其保健食品工业产品年销售额10亿元以上。当时,青海春天、同仁堂、康美药业、劲牌有限公司、江中药业成为首批5家试点企业。据悉,这5家试点企业中,已有5个产品获得了保健食品批号。从已获批的保健食品看,冬虫夏草都只是其中一种原料,并非单方。
3月4日,国家食药监总局突然发文,称225号文件停止执行。原因是总局已制定公布《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号),含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行,未经批准不得生产和销售。
业内有误读
由于国家食药监管总局对于叫停试点没有进一步解读,因此业内众说纷纭。不少人将其解读为“冬虫夏草禁止用于保健食品”。“我们也在等国家总局的解读。”一位药监部门人士私下对记者说。
“从通知看,‘含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行’,这就意味着以后还是允许冬虫夏草用于保健食品的。”广东一位药材商对羊城晚报记者说,当初试点主要是针对以野生冬虫夏草作为主要成分的保健食品,就算叫停也是说以后不能以冬虫夏草作为主要成分生产保健食品,尤其是不能是唯一成分。
事实上,2009年,国家卫生部曾发文严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品,但对于能否作为保健食品原料则没有提及。试点前,涉及冬虫夏草的保健食品虽有冬虫夏草的元素,但多不是主要成分。
国家食品药品监督管理局总局局长毕井泉接受媒体采访时表示,因为冬虫夏草不是一种食药两用的物质,因此它不能单独作为保健食品的原料。按照原来卫生部的规定,保健食品可以有一种不是在食药同源目录里边的成分,因此,冬虫夏草尽管不是药食同源,但作为其中一种成分还是可以用于保健食品的,但是单纯冬虫夏草一个原料成分生产保健食品制剂,则是不允许的。
青海春天“极草”“正名”之路被封死
以野生冬虫夏草作为主要成分的保健食品试点被叫停,那么单纯冬虫夏草一个成分生产保健食品更无可能。业内普遍认为,叫停后最受影响的应是一直惹争议的青海春天。
上市公司青海春天的冬虫夏草纯粉片“极草”含片,平均每克高达上千元,但因其片剂形态,且定量食用,既非药品又非中药饮片,既非保健食品更非普通食品的“特殊身份”多年来引发了各种争议。
而青海春天子公司青海春天药用资源科技利用有限公司的GMP证书(药品生产许可证)也于2015年12月31日到期,直到现在仍未获发新GMP证书。由于春天药用能否获得补发新的GMP证书还存在不确定性,青海春天自2月2日起停牌。
业内人士分析,随着试点被叫停,现在“极草”的“转正”之路完全被封死。如要申请中药饮片,2012年6月国家局的《冬虫夏草炮制规范的有关问题通知》就已经表明冬虫夏草纯粉片不属于中药饮片范畴;如果要申请保健食品,冬虫夏草非药食同源,不能作为单一成分生产保健食品。“以前还有试点时,‘极草'4年来都没能申请成功,以后就更难了。”上述药材商说,现在能“保住”“极草”的就仅剩青海省食品药品监督管理局了。
2014年12月8日青海省食品药品监督管理局发布《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的说明公告》,称基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性,不归属于既有监管体系中的药品,也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品,其产品作为滋补类特殊产品进行管理。