各市食品药品监督管理局：

 

　　为加强保健食品监督管理，规范保健食品生产经营日常监督检查，省局制定了《山西省保健食品生产经营日常监督检查工作制度》，请在日常监管工作中遵照执行，并按照国家总局“四有两责”工作要求，严格落实监管工作责任。

 

　　山西省食品药品监督管理局

 

　　2016年4月6日

 

　　山西省保健食品生产经营日常监督检查工作制度

 

　　第一条  为加强保健食品监督管理，规范保健食品生产经营日常监督检查，提高监管水平和效能，依据《食品安全法》和国家总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》有关规定，制定本制度。

 

　　第二条  本制度用于全省各级食品药品监管部门对已取得《食品生产许可证》、《食品经营许可证》的保健食品生产、经营者的日常监督检查工作。

 

　　第三条  保健食品生产经营日常监督检查是指食品药品监督管理部门对法人和其他组织（下称相对人）依法从事保健食品生产经营等活动进行监督检查的行为。

 

　　第四条  日常监督检查应遵循“属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开”原则。

 

　　第五条  省食品药品监督管理局负责指导全省保健食品生产经营的日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内保健食品生产经营日常监督检查工作。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门日常监督检查工作的开展情况进行指导和监督。

 

　　第六条  食品药品监督管理部门实施保健食品生产经营日常监督检查，应在全面覆盖的基础上，按照分类分级管理原则开展。各级食品药品监督管理部门可以依据相对人信用等级、许可办理等情况，确定对辖区内相对人日常监督检查的频次。原则上，保健食品生产企业每半年至少检查一次，保健食品经营者每年至少全覆盖检查一次。

 

　　第七条  市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划，根据企业规模、管理水平、保健食品安全状况、信用档案记录等因素，编制年度日常监督检查计划，实施保健食品安全风险管理。

 

　　日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检保健食品种类、抽查比例等内容。检查计划应当向社会公开。

 

　　第八条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当对监督检查人员进行食品安全法律、法规、规章、标准、专业知识以及监督检查要点的培训与考核。

 

　　第九条  实施日常监督检查时，监管部门可以在本行政区域内随机选取生产经营者、随机选派2名以上（含2名）监督检查人员实施异地检查、交叉互查，并按照下列程序实施日常监督检查：

 

　　（一）出示执法证件；

 

　　（二）告知检查的目的和要求；

 

　　（三）按照《保健食品生产企业格式化监督检查表》（附件1）、《保健食品经营单位格式化监督检查表》（附件2）的检查项目和内容进行现场检查后如实记录，对检查项目进行打分，并根据需要收集相关证据；

 

　　（四）汇总现场检查情况，对本次检查进行评分，在检查表上作出明确的检查结论；

 

　　（五）经核对无误的检查表由现场执法人员、被检查单位负责人或有关人员签字后各存一份，对检查结论有不同意见的，被检查单位可以申辩陈述并在签名处注明；被检查单位负责人或有关人员拒绝签字的，由检查人员予以说明，并由至少两名检查人员签字确认。

 

　　第十条  现场检查中，可以采用书面检查和现场检查的方式进行。实施监督检查的人员可以采取现场查看、人员询问、查阅文件档案等方法开展检查工作、收集有关证据。

 

　　第十一条  鼓励保健食品生产经营者选择第三方专业机构对自身的生产经营管理体系进行评价，评价结果作为日常监督检查的参考。

 

　　第十二条  对监督检查发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，执法人员应当下达《责令整改意见书》，根据企业生产经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。有发生食品安全事故潜在风险的，保健食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。

 

　　第十三条  食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。

 

　　第十四条  涉嫌违反法律法规的行为，日常监督检查的执法人员可以根据需要采取先行登记保存方式保全证据或依法查封、扣押有关物品，并按照国家总局有关规定填写相关执法文书，并按照本部门职责和稽查制度、程序进一步查处。

 

　　第十五条  食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

 

　　第十六条  食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息，并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

 

　　第十七条  食品药品监管部门在实施现场检查时，应按照省局信息化监管工作要求，在山西省食品药品信息化监管平台中录入检查情况。确因条件受限不能现场录入的，应在1周内在平台中进行补录。

 

　　第十八条   每年1月、4月、7月、10月，由市、县级食品药品监督管理部门汇总季度日常监督检查情况，制作《保健食品生产企业日常监管季度报表》和《保健食品经营单位日常监管季度报表》（附件3），上报上一级食品药品监督管理部门。

 

　　第十九条  各级食品药品监督管理部门应及时汇总日常监督检查的信息，分析日常监督检查制度的执行情况，评估日常监督检查制度开展的效果，不断修订和完善日常监督检查制度。

 

　　第二十条  各级食品药品监督管理部门应根据职责，按照“一企一档”原则和国家总局有关规定建立本辖区各相对人的信用档案。

 

　　第二十一条  本办法自发布之日起施行。

 

　　附件2：   保健食品经营单位格式化监督检查表

 

　　附件1：   保健食品生产企业格式化监督检查表

 

　　附件3：   保健食品生产企业日常监管季度报表