各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局各直属（派出）单位，省局机关各处室（局、中心）：

　　《江苏省保健食品生产企业质量安全信用等级评定管理办法（试行）》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

　　江苏省食品药品监管局

　　2016年12月28日

　　江苏省保健食品生产企业质量安全信用等级评定管理办法（试行）

　　第一条 为建立健全保健食品安全信用体系，强化市场主体诚信意识，激励守信、惩戒失信，保障产品质量安全，促进产业健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》《江苏省企业信用征信管理暂行办法》《国家食品药品监督管理总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》《食品安全信用信息管理办法》等规定，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 本省保健食品生产企业质量安全信用信息（以下简称保健食品信用信息）的采集、评定、公开和应用等管理活动，适用本办法。

　　本省行政区域内持有食品生产许可证的保健食品生产企业应纳入信用等级评定管理范围。

　　本办法所称保健食品信用信息，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责过程中制作或者获取的反映保健食品生产企业保健食品质量安全信用状况的数据、资料等。

　　第三条 保健食品质量安全信用等级评定管理应当遵循属地管理、权责统一、客观审慎、公平公正、全面覆盖、信息共享、动态更新、准确及时、公开便民的原则。

　　鼓励社会各方积极参与保健食品信用信息管理应用，推进保健食品安全社会共治。

　　第四条 省食品药品监督管理局负责推动本省范围内的保健食品信用信息管理系统开发建设，组织协调、监督指导本省保健食品生产企业质量安全信用等级评定、分级分类管理、信息共享和联合惩戒工作。

　　设区市食品药品监督管理部门依据本办法的规定，采集和记录保健食品信用信息，具体负责开展辖区内保健食品生产企业质量安全信用等级评定和分级分类管理工作。

　　各级食品药品监督管理部门应当建立健全内部职能处（科）室之间保健食品信用信息共享机制，实现信用信息全面、及时和准确归集。

　　省直管县食品药品监督管理部门参照本办法关于设区市食品药品监督管理部门的规定承担相应工作。

　　第五条 保健食品信用信息的采集、管理和评定应当通过保健食品信用信息管理系统进行。

　　第六条 设区市食品药品监督管理部门应建立纸质保健食品信用信息档案作为信用等级评定依据。省公共信用信息平台公示的保健食品生产企业相关信用信息应作为其他需要记录的信息纳入企业信用监管档案。

　　保健食品生产企业信用档案包含信息的内容、依据、归集、录入和保存以及信用评定等级、年度、动态管理以及结果运用应符合《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》有关规定。

　　第七条 保健食品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的，确定为守信（A级）等级：

　　（一）能够按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品生产日常监督检查要点表》等规定进行生产；

　　（二）生产经营活动正常；

　　（三）未发现违法行为，或者违法行为轻微并及时纠正，不予行政处罚；

　　（四）无产品抽检不合格；

　　（五）无提供虚假证明材料、篡改批生产记录和检验报告、故意隐瞒和逃避检查等情况；

　　（六）产品无涉及违法广告被移送、通报和公告；

　　（七）无其他涉及产品质量安全的不良记录；

　　（八）对生产企业日常现场检查重点项目不合格小于3项（含），一般项目不合格小于8项（含），且及时整改到位；

　　（九）日常监督限期整改次数不超过3次，没有因违法行为或食品安全隐患等受到监督管理部门约谈的记录；

　　（十）未被其他信用联动监督管理部门列入“黑名单”。

　　第八条 保健食品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为一般失信（B级）等级：

　　（一）未严格按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品生产日常监督检查要点表》等规定进行生产；

　　（二）发生违法行为，且造成一定不良后果；

　　（三）受到监督管理部门责令限期整改或者约谈合计不超过6次，警告不超过1次；

　　（四）年度抽检不合格，但不合格指标非产品关键或主要功能性指标，或者不合格项目非生产环节原因造成；

　　（五）产品有涉及违法广告被移送、通报和公告；

　　（六）在评定年度内对生产企业日常现场检查重点项目不合格大于3项，或者一般项目不合格大于8项；

　　（七）对监督管理部门提出的限期整改要求整改不及时、不到位。

　　第九条 保健食品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为较重失信（C级）等级：

　　（一）因发生违法行为受到监督管理部门罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、撤销广告审查批准文件；

　　（二）有提供虚假证明材料、篡改批生产记录或者检验报告等不良行为；

　　（三）年度抽检中发现不合格产品且不属于本办法第八条第（四）项规定的情形；

　　（四）没有主动配合监督检查，对监督检查消极抵触；

　　（五）明知产品存在质量安全问题，未立即停止产品生产销售，或者未按照要求在规定时限内采取召回、公告等措施；

　　（六）因自身原因造成产品被监督管理部门通报、公告或者被媒体曝光；

　　（七）因产品广告违法宣传被省级监督管理部门公告3次以上（含3次），或者责令暂停销售2次以上（含2次），或者被国家食品药品监督管理总局公告、通报；

　　（八）有其他涉及产品质量安全的不良记录；

　　（九）有其他违法行为，但尚未达到严重失信等级。

　　第十条 保健食品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为严重失信（D级）等级：

　　（一）未经许可进行生产或者超出生产许可范围进行生产；

　　（二）依法被撤销保健食品批准证书，或者吊销《食品生产许可证》；

　　（三）擅自改变产品批准或者备案的配方和工艺进行生产；

　　（四）违法添加禁用物质；

　　（五）企业或者有关责任人因严重食品安全违法行为或者重大产品质量安全事故，被追究刑事责任；

　　（六）故意隐瞒逃避监督检查，拒绝监督管理人员进入生产现场实施抽样，查封相关资料物品及其他阻挠干涉行为；

　　（七）被纳入江苏省食品药品安全“黑名单”；

　　（八）有其他严重违法行为并造成恶劣影响。

　　第十一条 保健食品生产企业信用评定还应符合以下要求：

　　（一）违反了多个不同信用等级评定标准的，以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。

　　（二）信用信息未达到某一等级的条款数值范围的，该企业的质量安全信用等级应当按照相对应等级的上一等级确定；超过某一等级条款数值范围的，其信用等级应当按照相对应等级的下一等级确定。

　　第十二条 设区市食品药品监督管理部门应当在保健食品信用信息产生或确定之日起2个工作日内将其录入保健食品信用信息管理系统。设区市食品药品监督管理部门可以委托县级食品药品监督管理部门录入信用信息。

　　第十三条 设区市食品药品监督管理部门应当按照保健食品生产企业质量安全信用等级评定标准，在每年12月份完成保健食品信用信息管理系统内信用信息的审核采纳，并由系统自动生成评定结果。

　　第十四条 设区市食品药品监督管理部门应当将评定年度内对保健食品生产企业拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限等内容在门户网站上公示，公示时间为10个工作日。

　　第十五条 保健食品生产企业认为设区市食品药品监督管理部门公示的其自身信用信息与事实不符或者依照有关规定不得公开的，可以在申辩时限向设区市食品药品监督管理部门提出书面异议申请，要求予以更正或者撤销，并应当就异议内容提供相关证据。

　　第十六条 设区市食品药品监督管理部门自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，应当立即更正或者撤销，并在核实后2个工作日内将处理结果告知异议申请人。异议信息经核查无须更正或者撤销的，应当及时告知异议申请人。

　　第十七条 异议信息核查处理期间，该信息应当打上标识，但不影响其公示与处理。

　　第十八条 经公示、核实后，设区市食品药品监督管理部门应当及时通过门户网站公布年度内辖区保健食品生产企业质量安全信用等级评定结果。

　　省食品药品监督管理局可以根据需要在每年3月15日前通过网站或者报纸、广播、电视、网络媒体等途径以及新闻发布会等形式向社会公布全省保健食品生产企业质量安全信用等级评定结果。

　　消费者和社会公众也可以通过食品药品安全信用等级信息披露平台随时查询有关保健食品生产企业的信用信息。

　　第十九条 设区市食品药品监督管理部门发现其公开的保健食品信用信息与事实不符或者依照有关规定不得公开的，应当及时更正或者撤销。

　　第二十条 公民、法人或者其他组织对设区市食品药品监督管理部门公布的保健食品信用信息有异议的，参照本办法规定的异议信息处理程序进行处理。

　　第二十一条 保健食品生产企业质量安全信用等级评定结果将由省食品药品监督管理局推送省级公共信用信息系统和市场监管信息系统，形成对列入黑名单的保健食品生产企业实行联合信用惩戒的机制。

　　第二十二条 本办法自2017年2月1日起施行。