2016年12月28日，江苏省食品药品监管局（以下简称“省局“）正式印发《江苏省保健食品生产企业质量安全信用等级评定管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现就有关情况解读如下：

　　一、制定背景

　　习近平总书记在2016年6月深改组第二十五次会议上强调要“推进社会诚信体系建设，让失信者寸步难行”。党的十八届四中、五中全会提出要加快社会信用体系建设。国家食品药品监管总局也提出要进一步加快推进食品药品监管领域的信用体系建设。伴随着我省保健食品产业的快速迅猛发展，也产生了保健食品非法添加、虚假夸大宣传等一些问题，严重损害了消费者的身体健康和经济利益，产生了极为负面的社会影响。按照省局党组要求，我省在保健食品监管领域先行先试开展信用体系建设工作，通过对保健食品生产企业进行信用追踪、监控和评判，并定期向社会公布企业信用等级，加强对企业的信用约束，增强企业规范生产的自觉和自律意识，并在此基础上开展分级分类监管，提高监管效率。为保证信用体系建设后续有关工作的顺利开展，与之配套的信用信息管理办法亟待制定出台。

　　二、制定依据

　　主要依据《中华人民共和国食品安全法》、国家食品药品监督管理总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》、国家食品药品监督管理总局《食品安全信用信息管理办法》、江苏省食品药品监督管理局《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》等法律法规和规范性文件，同时，在制定过程中，充分借鉴、参考和吸收了部分兄弟省市在保健食品信用等级评定方面的有关经验和成果。

　　三、主要内容

　　《江苏省保健食品生产企业质量安全信用等级评定管理办法（试行）》共计二十二条。主要内容：

　　（一）明确了部门分工和职责。办法提出省局负责推动本省范围内的保健食品信用信息管理系统开发建设，组织协调、监督指导本省保健食品生产企业质量安全信用等级评定和分级分类管理工作，促进保健食品信用信息共享；设区市食品药品监督管理部门依据本办法的规定，采集和记录保健食品信用信息，具体负责开展辖区内保健食品生产企业质量安全信用等级评定和分级分类管理工作。办法提出各级食品药品监督管理部门应当建立健全内部职能处（科）室之间保健食品信用信息共享机制，实现信用信息全面、及时和准确归集。（第四条）。

　　（二）确定了信用等级评定的标准。办法规定保健食品生产企业信用等级从高至低分为守信（A级）、一般失信（B级）、较重失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。每个等级都有对应的具体明确的标准判定依据，四个等级共计34项标准条款。其中涵盖保健食品生产企业日常监管情况、违法违规行为和食品安全隐患、产品抽检不合格、违法广告和整改约谈情况等保健食品生产企业生产经营活动所涉及的方方面面的内容（第七至十条）。

　　（三）明确了信用等级评定的基本规则。办法对于最终信用等级的确定、信用标准条款范围界定等信用等级评定过程中可能遇到的问题和特殊情况及其处理方式和程序进行了明确和规定（第十一条）。

　　（四）对信用等级的评定流程进行了规范。办法规定，信用等级评定流程主要分为信用信息录入、信用等级评定、信用等级公示、信用异议核实和信用等级公告等主要流程，并对每一流程的具体内容进行了细化，增强了实际评定过程中的可操作性（第十二至二十条）。

　　四、起草过程

　　2016年上半年开始，省局保健食品化妆品监管处会同稽查局、政策法规与科技标准处依据相关法律法规，起草形成办法征求意见稿初稿，共分为六章，第一章为总则，第二章为信用信息管理，第三章为信用等级评定原则、标准和规则，第四章为信用等级评定流程和信息发布，第五章为信用等级评定结果应用，第六章为附则。六章总计三十三条。

　　五、征求意见和修改情况

　　（一）征求试点地区意见。征求意见稿初稿形成后，在9月13日召开的全省保健食品安全信用信息管理系统试点工作推进会上，征求了无锡、常州、扬州和宿迁四个试点地市的意见建议。

　　（二）征求省局有关处室的意见。10月9日，省局保化处会同稽查局和政策法规处在前期修改完善的基础上，再次对初稿进行修改完善。对依据的法律法规进行了补充和完善；对有关条款要求进行了合并调整；对有关条款措辞表述进行了修改完善；对信用等级标准条款中涉及违法广告的三项标准条款进行了整体调整；根据《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）有关内容对严重失信企业的重点监管措施进行了补充完善。

　　（三）全面公开征求意见。在对《办法》进一步修改完善的基础上，于10月12日印发了《关于征求江苏省保健食品生产企业安全信用等级评定管理办法<试行>﹙征求意见稿﹚意见的函》（苏食药监保化便函〔2016〕12号），正式征求各市局、省直管县局和省局有关处室的意见。同时，通过省局网站公开征求保健食品生产企业和社会各界的意见和建议。截止10月21日，共收到意见建议20份、具体修改意见和建议54条。省局保化处将有关意见和建议汇总分类后，对有效意见建议进行了认真的逐条研究，并提出了初步的修改采纳意见建议。10月27日，保化处会同政策法规与科技标准处、稽查局等有关职能处室对收到的反馈意见建议和提出的初步采纳建议逐条研究讨论，确定了修改意见。

　　（四）专家研讨会征求意见。为确保《办法》符合法律法规对规范性文件的各项要求，经局领导批准同意，省局保化处会同省局政策法规与科技标准处、稽查局，于11月25日举办专家研讨会，进一步征集有关专家对《办法》（征求意见稿）的专业性的意见和建议。与会专家一致认为《办法》的制定符合国家大力开展社会信用体系建设的政策导向，对于推进食品药品领域的信用体系建设具有现实和指导意义。《办法》（征求意见稿）文本基本符合部门规范性文件制定要求，结构严谨、内容全面，建议对一些文字和语言表述作修改后可按规范性文件制定程序审议通过并公布施行。

　　（五）局务会议审议修改。2016年12月21日，《办法》（提请审议稿）提请省食品药品监督管理局局务会议审议。省局领导和各处室主要负责人对《办法》进行了认真的审议讨论。会议原则审议通过《办法》，建议根据会议意见修改完善后，按规范性文件程序报批印发。

　　六、有关问题

　　1.问：《办法》中对信用等级划分和评定标准是如何规定的？

　　答：《办法》明确，保健食品生产企业信用等级从高至低分为守信（A级）、一般失信（B级）、较重失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。每个等级都有对应的具体明确的标准判定依据，涵盖保健食品生产企业日常监管情况、违法违规行为和食品安全隐患、产品抽检不合格、违法广告和整改约谈情况等保健食品生产企业生产经营活动可能涉及的多方面内容。

　　2.问：《办法》对四个信用等级的划分和确定是如何考虑的？

　　答：信用等级的划分和确定是《办法》制定过程中最核心和关键的问题之一。四个等级的划分确定主要是依据《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》中关于对江苏省食品药品企业信用等级划分的有关要求确定的。同时，这四个信用等级的划分也是省信用办的明确要求。我们在办法起草制定和调研的过程中，也充分听取了部分地方监管部门和监管对象对信用等级划分的意见和建议，并耐心地对大家做好说明解释工作。同时，在信用等级标准确定无法修改的前提下，我们对信用等级标准条款进行了仔细研究和科学设置，以确保信用等级评定工作既能客观公平体现企业信用等级和产品质量安全管理状况，又不对企业造成信用误伤，损害企业正常合法利益。

　　3.问：如果企业对评定的信用等级有异议，该如何根据《办法》进行申诉？

　　答：信用等级评定结果关乎企业切身利益，受到社会广泛关注。如何处理信用等级评定过程中出现的一些争议，是《办法》必须要解决的一个问题。

　　《办法》规定，设区市食品药品监督管理部门应当将评定年度内对保健食品生产企业拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限等内容在门户网站上公示，公示时间为10个工作日。保健食品生产企业认为设区市食品药品监督管理部门公示的其自身信用信息与事实不符或者依照有关规定不得公开的，可以在申辩时限向设区市食品药品监督管理部门提出书面异议申请，要求予以更正或者撤销，并应当就异议内容提供相关证据。设区市食品药品监督管理部门自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，应当立即更正或者撤销，并在核实后2个工作日内将处理结果告知异议申请人。异议信息经核查无须更正或者撤销的，应当及时告知异议申请人。

　　七、实施日期

　　《办法》2017年2月1日起正式施行。